中国医疗器械行业发展阶段及医疗器械行业商业模式分析

据中研产业研究院发布的《2020-2025年中国医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询报告》统计数据显示

中国医疗器械行业发展状况分析

一、中国医疗器械行业发展阶段

目前中国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌产品多集中在中低端市场。

随着经济的快速发展和人民生活水平的提高，与健康直接相关的医药行业呈现出快速增长势头。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。其中，医疗器械是最具发展潜力的领域之一，全球市场需求进一步加快了中国医疗器械行业对外贸易的增长。

二、中国医疗器械行业发展总体概况

我国医疗器械行业虽然从1949年开始起步，但是在近20年才真正得到长足发展。由于我国医疗器械行业起步较晚，国内医疗卫生机构中现有的医疗器械设备较为陈旧，使用方便，操作与医疗信息化的发展趋势不匹配。但随着国内经济的高速发展，国人健康意识的不断提高，以及社会老龄化趋势的加剧，全社会对于健康服务的需求整体增加。而国内现有的医疗器械配备不能满足患者的就医需求，特别是在基层医疗机构中，医疗器械的短缺和老化问题尤为突出。为促进医疗资源合理配置和基本医疗卫生服务的均等化，2015年9月8日，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调日后国家政府将着力于基层医疗机构的强化与监控，促进基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例进一步提升。

我国医疗器械消费与发达国家比，人均医疗器械消费支出尚处于较低水平，未来提升空间巨大。随着我国经济的继续发展、人民社会水平的提高、社会老龄化趋势等因素，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗器械市场将继续保持高速增长态势。

2015年9月8日，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调日后国家政府将会着力于基层医疗机构的强化与监控。与此同时，随着基层医疗机构的逐渐完善，门诊量势必大增，医疗器械需求量也将加大，为众多的医疗器械企业打开了新的市场。在政策引导和市场需求的刺激下，我国医疗器械市场未来增长空间巨大。

三、中国医疗器械行业特征分析

中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。当前，现代医学对医疗器械领域的创新发展提出了新需求。

(1)医院高端医疗器械的配备以及便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长。

医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。高新技术医疗设备是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是该行业相互竞争的制高点。近年来，我国加强对创新产品的政策支持，高度重视医疗器械技术支撑能力建设，对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供支持。预计未来中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平等势必产生巨大影响，促使我国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。

(2)我国医疗器械产业将重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域。

医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为"十三五"重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是"十三五"重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端，保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。

四、中国医疗器械行业商业模式分析

各跨国公司在中国都不约而同地选择了相似的销售组织结构。尽管有少数跨国医疗器械公司仍然在尝试在欧美比较普遍的直销模式，但是这些公司在中国市场鲜有成功的案例。大多数公司仍然或多或少要借助经销商或代理商的网络。目前的情况是，大多数跨国企业主要利用经销商进入其自身难以触及的细分市场，公司内部的营销团队则将主要精力放在大客户管理以及品牌和市场活动的策划上，比如支持学术或者临床研究。

根据生产商和经销商/代理商所发挥的不同功能和承担的不同职责，医疗器械公司可以采取单一或混合的分销模式。举例来说，美敦力(Medtronic)通过多个经销商来管理销售网络、产品库存和物流配送。他们自己的销售团队则主要用于支持学术和临床研究，比如为医生提供继续教育，帮助医院安排著名专家的手术示范，为欠发达地区的医生提供培训。与美敦力类似，库克(CookInc.)通过主经销商和一些下级经销商销售和配送产品。而库克自己的小规模销售团队则主要负责维护公司在一线城市和主要二线城市的关键客户关系。库克的销售代表也会协助支持临床研究、医生培训以及其他大客户服务。

尽管有很多的销售模式可供选择，但是风险与挑战也仍然是存在的。比如无法直接跟踪医院的销售，经销商的营运资金负担过重，以及大量的渠道投资。通常来讲，销售环节的透明度很低(当然也有少数的例外)，这严重地妨碍了生产商对销售和供应链进行准确的计划。其次，由于供应链伙伴能提供的财务支持有限，而医院客户又经常拖延付款，经销商背负了越来越多的库存和应收帐款。还有由于市场过于分散，公司为追求增长而不得不在库存方面投入大量资金。

生产商在制定战略和同经销商/代理商建立战略合作关系时，只有正确认识和合理应对销售与服务中的各种复杂因素。才能更顺利地促进合作关系，将产品成功地推向市场。同时，积极的销售渠道管理也可以帮助生产商获得更高的利润。

图表：跨国企业分销模式和渠道伙伴分析

资料来源：中研普华整理

第二节 中国医疗器械行业发展现状

一、中国医疗器械行业市场规模

1、中国医疗器械行业销售规模

图表：2016-2018年中国医疗器械行业销售规模

数据来源：国家统计局、中研普华产业研究院

我国医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元，2015-2020年医疗器械市场将保持20%的增速。2016年中国医疗器械销售规模为3696亿元。截止到2017年中国医疗器械销售规模达到了4176亿元，2018年中国医疗器械销售规模将超4700亿元。

2、中国医疗器械行业投资规模

2018年中国批准48个全新药品上市。相比其他年份，2018年新药获批速度几乎历年最短。国内自主研发的1类新药陆续上市，如微芯生物的西达本胺、东方百泰的尼妥珠、恒瑞医药的阿帕替尼和卡瑞丽珠、正大天晴的安罗替尼、君实生物的特瑞普利、信达生物的信迪利等，创新药研发已步入快车道和收获期。同时，进口新药也加速进入中国，国内创新企业将直面国际竞争。

在政策层面，《药品管理法》的出台对于创新药的研发上市将起到推动作用，同时也可能对仿制药行业带来新的巨大变革和行业整合。苑全红认为，未来中国的医药市场可能形成三分天下的格局，一部分为跨国公司在中国的业务，一部分为国内仿制药企业，另一部分则为创新型企业。2019年刚过半，强劲的医疗器械IPO和并购交易将医疗器械退出的总额推高，打破2018年的全年纪录。

二、中国医疗器械行业发展分析

1、医疗器械行业成资本市场投资热点

得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素，医疗器械产业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域，同时也成为资本市场最为看好的投资热点之一。据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元，年复合增长率预计将达16.8%。在未来医疗器械市场中，创新将成为其高速增长的最主要驱动力，同时也是推动供给侧结构性改革根本出路，中国的医疗器械创新已进入了黄金10年。

2、医疗器械行业市场提升空间巨大

首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。

其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。

再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。

当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的科技人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。

经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年。

3、医疗器械行业研发情况分析

第一种是以色列为代表的业态。由于国内市场规模小，以色列医疗器械专注创新和研发。以色列是世界第二大医疗器械创新国家，具有强大的创新能力，从医疗器械专利数量来讲，人均全球第一，绝对数量为世界第七。以色列全国有750多家生命科学产业公司，其中55%从事医疗器械研发和生产。此外，以色列具有世界上最为密集的医疗器械孵化中心，医疗器械产品一旦孵化成功，90%的企业选择并购或者出售，产品的产业化则交给北美洲或欧洲的平台型巨头公司去完成，而企业家在公司出售之后又开始新的创新。

美国则代表了第二种业态。美国既有专业化的孵化器公司，也有很多大型全球医疗器械领导者，如美敦力、强生、波科等，这些公司几乎都是产品线非常齐全的平台型公司，有的是多领域的平台，有的是某一细分领域的大平台，在自身强大的研发实力基础之上，也在全球寻求创新型产品做收购兼并。从目前国际成熟市场的现状和趋势来看，那些努力完成技术突破，走专业化成长路线的小企业最为活跃，也更加受到风险投资的青睐。大型平台型企业努力进行全球化品牌和服务的建设，同时积极进行投资布局和战略并购中小企业。而中型企业存活相对困难，如果不能迅速做大做强，则时刻面临被并购的危险。

目前，中国还没有出现医疗器械的巨头，中型企业较多，小型专业化创新小企业数量增长迅速。中国的业态会更加倾向于美国的发展模式，未来小型专业化创新企业会非常活跃，企业间的并购会更加频繁。对小型的专业化创新公司而言，颠覆性的创新必然是最好的选择，也是最具生命力的。但是，考虑到现阶段中国进口替代的红利和趋势，选择目前国际上有成熟产品但技术壁垒较高，且国内起步较晚的方向，仍然是一个不错的选择。由于国外已经有相对成熟的应用，这样的方向也是比较安全的，例如，心脑血管领域的药物球囊、心脏起搏器等。值得注意的是，像这种专业化的创新公司，创始人必须做好将来被收购的准备。由于医疗器械大多数单个品种市场空间都有天花板，单个品类能够做到1亿元的市场规模已经很不错了，要做到10亿元的市场规模就更少了，单纯靠一个产品做大做强企业会非常吃力。此外，在目前市场环境下，产品的成功对市场推广和销售(代理商)体系的依赖越来越高，如果创始人完全是技术出身，很难脱颖而出。对中国众多中型医疗器械企业而言，企业本身的创新是必需的，同时根据自己的战略发展方向对早期创新医疗器械项目进行投资和布局，以及横向和纵向的并购等都将是中型企业所应该考虑的。

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