美国疫苗临床试验 疫苗研发到使用分为几步 我国疫苗​产业现状如何？

目前全球多个地区陷入疫情爆发初期，各国纷纷采取措施开始救助患者。美联社报道，据一位匿名政府官员说，16日将开始一项临床试验，评估旨在预防新冠病毒肺炎的一种疫苗。报道称，试验尚未公开宣布。第一位参与临床试验的人士将于16日接种实验疫苗。                                       

疫苗研发到使用有几个步骤

疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。

我国疫苗产业现状

我国将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，新型疫苗主要为二类疫苗，我国疫苗市场经过几十年的发展，从一类苗市场发展到了现今的新型疫苗市场。最近几年，以7价、13价肺炎疫苗以及HPV疫苗为代表的重磅疫苗先后在中国上市，国内市场进入新型疫苗发展的黄金时代。国内民企在研发新型疫苗方面动作迅速，实力雄厚，比如智飞生物和康泰生物推出的AC-Hib三联苗、DTaP-Hib四联苗均为国内独家单品。2018年新型疫苗市场产值达到243.3亿元，同比增长129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批签发量增速迅猛，从2017年的145.52万支增至2018年的712.84万支，增速高达390%。

市场容量

2018年中国疫苗市场规模约502亿元。从批签发来看，2018年批签发量合计达7.64亿剂(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆发疫苗事件影响，导致下半年批签发同比有较大幅度下滑，其中Q3和Q4分别同比减少25%、46%。从分类来看，2018年一类苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮风疫苗等同比下滑超过20%。二类苗主要由于重磅品种批签发放量，同比增长8.9%。批签发产值前13名同比增长61%。从疫苗类别来看，除了脊灰灭活疫苗外，其他都是二类苗。重磅品种多联苗(五联苗、四联苗、三联苗)、多价苗(13价肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈现爆发式增长，未来市场空间可期。

2018年五联苗批签发203万剂，相当于50万人份左右。由于供应短缺，五联苗于2018年7月恢复批签发，第三季度的批签发量为152万，同比大幅上涨174.5%，第四季度批签发量为51万剂，同比增长12.79%。四联苗批签发量为515万剂，同比增长262%。2018年四联苗批签发相当于129万人份，按照2018年新生儿1500万来算，批签发渗透率不到10%。三联苗批签发量为644万剂，同比增长37%。第一，二，三，四季度批签发量分别为152万，127万，201万，163万，同比分别增长59.85%，45.21%，29.39%，23.46%，受疫苗事件影响，下半年较上半年同比和环比增速有所放缓。据测算，2019年全年中国疫苗市场规模增速不足10%。

行业格局

国内新型疫苗市场参与者众多，外企、民企、国企三足鼎立。从已上市新型疫苗品种来看，我国新型疫苗市场集中度低，外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势，推出市场需求强烈的独家单品如:五价口服轮状病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗，占据35%的市场份额，民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%、34%的市场份额。

民营正加速赶超，主要有康泰生物、智飞生物等，以及拥有重大创新在研品种的企业，如欧林生物。康泰生物目前是国内独家生产DTaP-Hib四联疫苗的企业，2018年四联苗快速放量，为康泰生物创造15.3亿元产值，智飞生物的AC-Hib三联疫苗为全球独家产品，未来一段时间，智飞生物将仍将独享国内市场。欧林生物目前虽没有在售新型疫苗品种，但其重大创新在研品种重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)已处于临床II期。金黄色葡萄球菌(MASA)是医院感染最常见的病原体，目前全球尚无针对MASA的疫苗上市，其中辉瑞、GSK等均处于临床阶段，欧林生物是国内唯一进入临床研究阶段的企业。

发展方向

(1)疫苗行业监管趋严，对新型疫苗的质量要求更高。“长生”事件后政策监管趋严，《疫苗管理法》覆盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节，监管体系日趋完善，由于新型疫苗生产工艺较传统疫苗复杂，对于新型疫苗的质量也提出了更高的要求。(2)新型疫苗技术迎来爆发期，重磅品种上市可期。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，技术取得长足的进步。随着国外重磅品种和国内重磅仿制品种和少数创新品种的上市，我国疫苗行业有望打破“停滞不前”的局面。(3)治疗性疫苗作为未来新型疫苗的重要发展方向，临床试验已取得积极结果。全球第一个前列腺癌的治疗性疫苗Provenge早在2010年就获得FDA批准上市。(4)并购重组为未来方向，行业集中度不断提升。我国疫苗产业集中度低，产业相对大而不强。国内有40家以上疫苗生产企业，半数以上的企业仅能生产1种产品。具有大品种研发能力的企业少，行业存在并购整合空间;同时监管政策对于疫苗质量提出了更高的要求，技术壁垒会进一步加大，对于行业整合有一定的促进作用。

3、面临挑战

新型疫苗研发实力与发达国家仍有较大差距，从目前在美国上市的疫苗和中国市场上的疫苗比较可见，虽然中国上市的疫苗种类较多，但大多数都是传统的减毒，灭活或裂解的疫苗，产品层次较低，仿制或同类产品占绝大部分，同质化竞争严重，技术上也以传统工艺为主。2017年全球销售额TOP10的疫苗有9个是新型疫苗，而国内的TOP产品中只有2个是新型疫苗。从研发投入来看，我国跟国外也有很大的差距。国内的疫苗企业大多属于跟随式创新，相比国外默沙东、赛诺菲巴斯德、辉瑞等，研发费用投入低。6家疫苗上市企业仅沃森生物一家研发费用高于销售费用，康泰的销售费用达到了研发费用的6倍之多。国外的巨头如赛诺菲，在登革热疫苗研发上花费了20年时间和15亿欧元(折合人民币上百亿元)，截至目前，这一疫苗尚未获得市场上的成功。

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