中国化学制药行业发展现状及发展前景

药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁(1803)、吗啡(1805)、奎宁(1820)、烟碱(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药，如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。

产业现状

我国化学制药行业主要分为制剂和原料药两个子行业。其中，化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置。我国化学原料药行业的发展与内需容量及外贸出口、行业政策密切相关。在中国药品生产行业，一个颇为尴尬的现实是，绝大多数的化学药品都是仿制的，尽管有着上万亿元的药品消费市场，但主导这个市场的，并没有多少中国自己的创新型药品。我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。中国制药行业的特点就是规模大，国内有几千家企业，比发达国家多很多。但在创新上投入不足，很多企业的研发投入都不到2%，甚至更少，有的几乎没有研发投入。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料药、专利药、生物类制药迈进。

市场容量

尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级，外贸结构持续优化调整，但这一进程仍较为缓慢。化学药品原药国内消费市场需求不振，一些主要国家贸易额大幅下降，新兴市场和发展中国家贸易快速萎缩，大宗原料药价格持续走低，作为我国医药出口主力军的化学原药出口遭遇极大阻力。2017年1-8月全国化学药品原药产量累计为230.6万吨，累计同比增速3.6%。2017年上半年我国医药工业规模以上企业实现主营业务收入15314.4亿元，同比增长12.39%;实现利润总额1686.52亿元，同比增长15.83%。其中，化学药品原料药制造主营收入2602.06亿元，同比增长13.68%;利润总额210.1亿元，同比增长4.57%。化学药品制剂制造主营收入4080.48亿元，同比增长9.47%;利润总额549.64，同比增长17.42%。

进入2016年，随着化学药品注册分类改革的实施，原3类新药被划入仿制药管理，以及药品临床试验自查核查工作步入常态化，本类注册申请的年度受理量与往年相比大幅下降。2016年国家药品审评中心共承办药品注册申请3778件，创下了近10年来的新低。2017年上半年CDE共新承办药品申请2118个，略低于2016年同期成绩。一直以来，在每月的申报受理号中，化学制药都占据着极其庞大的份额。2017年1-9月受理化学制药共2756个，其中新药申请345个，仿制药申请479个。2017年1-9月共有276个化学制药1类新药申报，涉及98个品种，2017年1-9月进口化学制药申报数量以受理号计为246个。2017年上半年共有17家药企GMP证书被收回，其中化学制药企业有3家，占17.65%。国家正大力推进化学药仿制药一致性评价的进程，化学药生产企业批文数量将呈减少趋势，这对于有实力的品牌化学制药企业来说又是一重大优势。

前景预测

目前化学制药行业的估值溢价率已经降低至近年来的低位，同时行业内部也不乏结构性机遇。化学制药行业正处在产业升级的关键节点,部分化学原料药企业逐渐向下游制剂或创新药原料药等利润率较高的领域拓展;化学制剂企业也开始进军市场规模更大的国际医药市场,并利用仿制药一致性评价中诸多有利于达到国际水平仿制药的政策,提升国内市场份额。未来医药行业要在自主创新上下足功夫，“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，我国制药企业将迎来巨大的发展机遇。到2020年，我国医药行业总产值将达到十万亿，位居全球第二。预计2017年，化学制药行业利润总额将达1342.9亿元。

竞争格局

我国化学制药行业的大型企业，规模大、产品结构丰富，技术水平高，市场占有率高，这类企业在市场竞争中处于有利地位;而对于化学制药的中小型企业，不但面临行业节能减排、淘汰落后产能的压力，还要在低迷的市场环境中求生存，企业整体面临的竞争更为激烈。政策导向未来化学制药行业必将走向规模较大的企业在现有市场竞争中取得绝对的优势，不具备核心竞争力和规模优势的中小企业将会逐渐退出市场;而外资的化学制药行业由于强劲的研发能力以及药品品质，在高端医药市场中占有绝对地位。

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