新冠疫苗生产临时性应急标准出台 2020疫苗行业发展前景及现状分析

据了解，6月18日，国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，自即日起实施。有业内专家认为，此举或为新冠疫苗大规模生产做准备。

利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

五部门表示，新冠肺炎疫情防控期间，该文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其他建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。

中国新冠灭活疫苗取得突破

6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%!与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

2020疫苗行业发展前景及现状分析

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划，从50年代普种牛痘苗开始，中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年，建国初期，我国主要进行基础的免疫预防;到1986年，我国开始计划免疫阶段，加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后，我国开始免疫规划，扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，年产疫苗逾10亿人份，疫苗的种类和数量也达到世界之最，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风的儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份，已经全部实现计划免疫接种。我国由于医疗保健体系的架构和管理，疫苗市场分为计划免疫疫苗市场与有价疫苗市场，俗称“计划内”与“计划外”，大致为7：3。

全球范围内，疫苗行业发展迅速。近30多年来，疫苗市场扩大了约10倍，至2016年达到520.3亿美元规模，复合增长率超过11%。

图表：2014-2016年全球疫苗行业市场规模

数据来源：中研普华数据库

随着疫苗行业竞争的不断加剧，国内优秀的行业企业愈来愈重视对市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的行业企业迅速崛起，逐渐成为疫苗行业中的翘楚!更多详细分析，请关注中研研究院研究出版的《2020-2025年中国疫苗行业全景调研与发展战略研究咨询报告》