- 2016-2020年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告
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报告编号：1453288
出版日期：2016年8月
报告页码：300页
图表数量：150个
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电子邮件：report@chinairn.com
这几年体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的体外诊断、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测，到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)，再到组织水平上的PET/CT等。总的来说，体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。体检的主要目的在于对疾病的预防和早期发现，而体外诊断在这一领域有非常大的市场，利用提供的血液、尿液，粪便，体液，分泌物等即可完成检测。
虽说IVD(体外诊断)产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速，深受资本追捧。预计到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。
体外诊断市场潜力无限，发展势头迅猛的IVD行业目前在中国医疗器械行业内是最具发展活力的子行业，但其所处的国际竞争却是异常激烈，全球十大IVD巨头企业中欧美占九席之多，而美国独占六席。全球十大巨头企业中美国有六家；德国一家；法国一家；瑞士一家；日本一家。基本都是在经济和制造业强大的国家。而相比中国IVD企业，这十家巨头企业还都有着较长的发展历史与产品、市场积淀，在行业内属于技术领先型、产品全面型企业，在市场竞争中占据着十分明显的先发优势。
近年来，国家也从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的发展，先后将其纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、"十三五"国家重点研发计划、《生物产业发展规划》等政策性文件，并在2015-2016年上半年间出台了一系列规范性法规，包括著名的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》和去年的《医疗器械生产质量管理规范》。
未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。到2021年我国体外诊断行业规模将在811亿元左右。
就体外诊断试剂行业来说，在前面的分析中已经提到，相对于诊断仪器，诊断试剂属于一次性耗用品，因此相对于体外诊断行业整体，体外诊断试剂的规模增速将相对较高。结合前几年的体外诊断试剂规模增速和行业整体增速的对比，可以看出，体外诊断试剂规模年均增速要高于行业整体2-3个百分点，到2021年我国体外诊断试剂的市场销售规模将达到685亿元左右。
本研究咨询报告由中研普华咨询公司领衔撰写，在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家工信部、国家商务部、国家发改委、IVD专委会、中国POCT协会、中国医药生物技术协会生物诊断技术分会、中国生物物理学会体外诊断专业委员会、中国行业研究网、全国及海外多种相关报刊杂志以及专业研究机构公布和提供的大量资料，对我国体外诊断行业及各子行业的发展状况、上下游行业发展状况、市场供需形势、新产品与技术等进行了分析，并重点分析了我国体外诊断行业发展状况和特点，以及中国体外诊断行业将面临的挑战、企业的发展策略等。报告还对全球体外诊断行业发展态势作了详细分析，并对体外诊断行业进行了趋向研判，是体外诊断生产、经营企业，科研、投资机构等单位准确了解目前体外诊断行业发展动态，把握企业定位和发展方向不可多得的精品。
第一部分 产业环境透视
第一章 体外诊断行业发展综述
第一节 体外诊断行业定义及分类
一、体外诊断定义
二、体外诊断的内涵及市场分类
三、体外诊断行业特征分析
四、体外诊断的发展意义
第二节 发展模式
一、“仪器+试剂”一体化分析
二、代理商模式分析
第三节 中国体外诊断行业经济指标分析
一、赢利性
二、成长速度
三、附加值的提升空间
四、进入壁垒／退出机制
五、风险性
六、行业周期
第二章 体外诊断行业市场环境及影响分析（PEST）
第一节 体外诊断行业政治法律环境（P）
一、行业监管体制
二、行业发展相关政策
1、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》
2、“十三五”国家重点研发计划
3、《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》
4、《生物产业发展规划》
三、行业法律法规
1、《医疗器械监督管理办法》
2、《体外诊断试剂注册管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规范》
第二节 行业经济环境分析（E）
一、宏观经济形势分析
二、宏观经济环境对行业的影响分析
第三节 行业社会环境分析（S）
一、体外诊断产业社会环境
二、社会环境对行业的影响
第四节 行业技术环境分析（T）
一、基因检测技术发展现状分析
二、体外诊断技术专利数量分析
三、体外诊断技术人才分析
第三章 国际体外诊断行业发展分析及经验借鉴
第一节 全球体外诊断市场总体情况分析
一、全球体外诊断行业的发展概况及特点
二、全球体外诊断行业市场规模分析
三、全球体外诊断行业竞争格局
四、全球体外诊断市场区域分布
五、全球体外诊断领先企业分析
1、罗氏
2、西门子
3、强生
4、雅培
5、贝克曼
第二节 全球主要国家（地区）市场分析
一、美国
1、美国体外诊断行业发展概况
2、美国体外诊断行业市场规模分析
3、美国体外诊断市场前景分析
二、欧洲
1、欧洲体外诊断行业发展概况
2、欧洲体外诊断行业市场规模分析
3、欧洲体外诊断市场前景分析
三、日本
1、日本体外诊断行业发展概况
2、日本体外诊断行业市场规模分析
3、日本体外诊断市场前景分析
第二部分 行业深度分析
第四章 我国体外诊断行业运行现状分析
第一节 我国体外诊断行业发展状况分析
一、我国体外诊断行业发展历程和阶段
二、我国体外诊断行业发展概况及特点
三、我国体外诊断行业发展存在的问题及对策
第二节 2015-2016年上半年体外诊断行业运行现状分析
一、我国体外诊断行业投资规模分析
二、我国体外诊断行业资产规模分析
三、我国体外诊断行业市场规模分析
第三节 2015-2016年上半年体外诊断行业经营情况分析
一、行业销售收入分析
二、体外诊断不同类别产品市场份额
三、行业利润总额分析
第四节 2015-2016年上半年中国体外诊断行业企业分析
一、企业数量变化分析分析
二、不同规模企业结构分析
三、不同所有制企业结构分析
四、从业人员数量分析
第五节 我国体外诊断市场价格走势分析
一、体外诊断市场定价机制组成
二、体外诊断市场价格影响因素
三、2016-2020年体外诊断价格走势预测
第五章 2016-2020年我国体外诊断市场供需形势分析
第一节 体外诊断行业生产分析
一、产品及原材料进口、自有比例
二、国内产品及原材料生产基地分布
三、产品及原材料产业集群发展分析
四、原材料产能情况分析
第二节 我国体外诊断市场供给分析
一、我国体外诊断试剂供给情况
1、我国体外诊断试剂供给力分析
2、我国体外诊断试剂产品产量分析
3、重点企业产能及占有份额
二、我国体外诊断仪器情供给情况
1、体外诊断仪器供给力分析
2、体外诊断仪器产品产值分析
3、重点企业产能及占有份额
第三节 我国体外诊断市场需求分析
一、我国体外诊断试剂市场需求分析
1、我国体外诊断试剂需求市场
2、我国体外诊断试剂客户结构
3、我国体外诊断试剂需求的地区差异
4、2016-2020年我国体外诊断试剂需求规模预测
二、我国体外诊断仪器市场需求分析
1、我国体外诊断仪器需求市场
2、我国体外诊断仪器客户结构
3、我国体外诊断仪器需求的地区差异
4、2016-2020年我国体外诊断仪器需求规模预测
第四节 体外诊断市场应用及需求预测
一、体外诊断应用市场总体需求分析
1、体外诊断应用市场需求特征
2、体外诊断应用市场需求总规模
二、2016-2020年体外诊断行业领域需求量预测
三、重点行业体外诊断需求分析预测
第三部分 行业全景调研
第六章 我国体外诊断试剂行业发展分析
第一节 我国体外诊断试剂行业发展状况分析
一、行业发展历程和阶段
二、行业发展概况及特点
三、行业发展存在的问题及对策
第二节 2015-2016年上半年体外诊断试剂行业运行现状分析
一、行业资产规模分析
二、行业市场规模分析
三、行业投资规模分析
第三节 2015-2016年上半年体外诊断试剂市场经营情况分析
一、行业销售收入分析
二、行业生产总值分析
三、行业企业发展规模分析
1、行业生产企业数量分析
2、行业经营企业数量分析
第四节 中国体外诊断试剂行业市场需求分析
一、行业应用领域市场分析
二、行业市场需求功能预测
三、行业细分市场需求规模预测
第七章 我国体外诊断仪器行业发展分析
第一节 我国体外诊断仪器行业发展状况分析
一、行业发展历程和阶段
二、行业发展概况及特点
三、行业发展存在的问题及对策
第二节 2015-2016年上半年体外诊断仪器行业运行情况分析
一、行业资产规模分析
二、行业市场规模分析
三、行业投资规模分析
四、2016-2020年行业市场规模预测
第三节 2015-2016年上半年体外诊断仪器市场经营情况分析
一、行业销售收入分析
二、行业生产总值分析
三、行业企业发展规模分析
第四节 中国体外诊断仪器行业市场需求分析
一、行业应用领域市场分析
二、行业市场需求功能预测
三、行业细分市场需求规模预测
第八章 体外诊断细分领域发展分析
第一节 中国体外诊断行业细分领域市场分析
一、行业细分领域市场结构
二、行业细分领域结构特征分析
三、行业细分领域市场发展概况
四、行业市场结构变化趋势
第二节 生化诊断产品市场分析
一、产品主要应用领域分析
二、该类产品发展优势分析
三、生化诊断企业竞争格局分析
四、生化诊断未来发展趋势分析
五、2016-2020年生化诊断市场份额占比预测
第三节 免疫诊断产品
一、主要应用领域分析
二、最新技术发展动态
三、免疫诊断市场份额占比分析
四、国内外发展对比
五、免疫诊断市场发展趋势分析
第四节 即时诊断产品（POCT）
一、应用领域分析
二、发展水平分析
三、即时诊断市场份额占比分析
四、市场发展趋势及前景预测
第五节 分子诊断产品
一、分子诊断临川应用分析
二、主要产品特点市场份额占比分析
三、分子诊断未来发展方向
四、分子诊断市场前景预测
第四部分 竞争格局分析
第九章 体外诊断行业产业集群分析
第一节 我国体外诊断区域市场分析
一、我国体外诊断行业企业区域分布
二、我国体外诊断产业集群发展现状
三、我国体外诊断产业投资区域分析
第二节 珠三角
一、珠三角地区行业发展概况
二、珠三角地区行业企业数量占比
三、珠三角地区行业市场份额占比
四、珠三角地区行业市场发展特点
五、珠三角地区行业生产总值分析
六、珠三角地区行业竞争力优势分析
七、珠三角地区行业发展趋势分析
第三节 长三角
一、长三角地区行业发展阶段
二、长三角地区行业企业竞争格局分析
三、长三角地区行业市场份额占比
四、长三角地区行业市场发展特点
五、长三角地区行业生产总值分析
六、长三角地区行业竞争力优势分析
七、长三角地区行业发展趋势分析
第四节 京津冀
一、京津冀地区行业发展概况
二、京津冀地区行业企业发展特色
三、京津冀地区行业市场份额占比
四、京津冀地区行业市场发展特点
五、京津冀地区行业生产总值分析
六、京津冀地区行业竞争力优势分析
七、京津冀地区行业发展趋势分析
第十章 2016-2020年体外诊断行业竞争形势及策略
第一节 行业总体市场竞争状况分析
一、体外诊断行业竞争结构分析
1、现有企业间竞争
2、潜在进入者分析
3、替代品威胁分析
4、供应商议价能力
5、客户议价能力
二、体外诊断行业集中度分析
1、市场集中度分析
2、企业集中度分析
3、区域集中度分析
三、体外诊断行业SWOT分析
1、体外诊断行业优势分析
2、体外诊断行业劣势分析
3、体外诊断行业机会分析
4、体外诊断行业威胁分析
第二节 中国体外诊断行业竞争格局综述
一、体外诊断行业竞争概况
1、中国体外诊断行业品牌竞争格局
2、中国体外诊断行业企业竞争格局
3、中国体外诊断行业产品竞争格局
二、国内外体外诊断行业发展情况
三、国内外体外诊断市场竞争状况
1、企业竞争
2、市场份额竞争
3、产品竞争
4、国内体外诊断企业竞争能力提升途径
四、中国体外诊断竞争力优势分析
1、整体产品竞争力评价
2、产品竞争力评价结果分析
3、竞争优势评价及构建建议
第三节 体外诊断行业并购重组分析
一、行业并购重组现状及其重要影响
二、跨国公司在华投资兼并与重组分析
三、本土企业投资兼并与重组分析
四、企业升级途径及并购重组风险分析
五、行业投资兼并与重组趋势分析
第十一章 全国体外诊断领先企业经营形势分析
第一节 郑州安图生物工程股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第二节 长春迪瑞医疗科技股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第三节 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第四节 上海复星长征医学科学有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第五节 上海科华生物工程股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第六节 北京九强生物技术股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第七节 四川迈克生物科技股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第八节 中山大学达安基因股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第九节 北京利德曼生化股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第十节 广州万孚生物技术股份有限公司
一、企业发展概况分析
二、企业主营业务分析
三、企业经营情况分析
四、企业重点客户分析
五、企业竞争优势分析
六、企业研发动态分析
第五部分 发展前景展望
第十二章 体外诊断行业前景及投资价值
第一节 2016-2020年体外诊断市场发展前景
一、2016-2020年体外诊断市场发展潜力
二、2016-2020年体外诊断市场发展前景展望
三、2016-2020年体外诊断细分行业发展前景分析
第二节 2016-2020年体外诊断市场发展趋势预测
一、2016-2020年体外诊断行业发展趋势
1、系统化
2、集成化
3、自动化
4、信息化
5、个体化
6、小型化
7、便利化
二、2016-2020年体外诊断行业产品发展方向
1、个体化
2、床旁化
3、便易化
三、2016-2020年体外诊断市场规模预测
四、2016-2020年体外诊断市场应用趋势
第三节 2016-2020年中国体外诊断行业供需预测
一、2016-2020年中国体外诊断行业供给预测
二、2016-2020年中国体外诊断行业需求预测
三、2016-2020年中国体外诊断行业供需平衡预测
第四节 影响企业生产与经营的关键趋势
一、市场整合成长趋势
二、需求变化趋势及新的商业机遇预测
三、企业区域市场拓展的趋势
四、科研开发趋势及替代技术进展
五、影响企业销售与服务方式的关键趋势
第十三章 2016-2020年体外诊断行业投资价值及风险防范
第一节 体外诊断行业投资特性分析
一、体外诊断行业进入壁垒分析
二、体外诊断行业盈利因素分析
三、体外诊断行业盈利模式分析
第二节 2016-2020年体外诊断行业发展的影响因素
一、有利因素
1、政策大力支持
2、行业发展前景广阔
3、国内技术水平的提高
4、互联网+带来新机遇
5、医药卫生体制改革推进行业发展
二、不利因素
1、国际巨头竞争压力大
2、行业市场集中度不高、产品同质化严重
3、行业研发水平偏低
4、人口红利消失
第三节 2016-2020年体外诊断行业投资价值评估分析
一、行业投资效益分析
二、产业发展的空白点分析
三、投资回报率比较高的投资方向
四、新进入者应注意的障碍因素
第四节 2016-2020年体外诊断行业投资机会
一、产业链投资机会
二、细分市场投资机会
三、重点区域投资机会
第五节 2016-2020年体外诊断行业投资风险及防范
一、政策风险及防范
二、技术风险及防范
三、供求风险及防范
四、宏观经济波动风险及防范
五、关联产业风险及防范
六、产品结构风险及防范
七、其他风险及防范
第十四章 体外诊断行业发展战略及建议
第一节 体外诊断行业发展战略研究
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第二节 体外诊断行业发展战略研究
一、2016年体外诊断行业发展战略
二、2016-2020年体外诊断行业发展战略
三、2016-2020年细分行业发展战略
第三节 研究结论及发展建议
一、体外诊断行业研究结论及建议
二、体外诊断相关行业研究结论及建议
三、中研普华体外诊断行业发展建议
1、行业发展策略建议
2、行业投资方向建议
3、行业投资方式建议
图表目录
图表：2015年全球体外诊断行业市场规模分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业投资规模分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业资产规模分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业市场规模分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业销售收入分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断不同类别产品市场份额
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业行业利润总额分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业企业数量变化分析分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业不同规模企业结构分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业不同所有制企业结构分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业从业人员数量分析
图表：2016-2020年体外诊断价格走势预测
图表：2015-2016年上半年我国体外诊断试剂产品产量分析
图表：2016-2020年体外诊断试剂需求规模预测
图表：2015-2016年上半年体外诊断仪器产品产值分析
图表：2016-2020年体外诊断仪器需求规模预测
图表：2015-2016年上半年体外诊断应用市场需求总规模
图表：2016-2020年体外诊断行业领域需求量预测
图表：2015-2016年上半年体外诊断试剂行业市场规模
图表：2015年体外诊断试剂行业生产企业数量分析
图表：2015年体外诊断试剂行业经营企业数量分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断仪器销售收入分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断仪器行业生产总值分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断仪器行业企业发展规模分析
图表：2015-2016年上半年体外诊断行业细分领域市场份额占比
图表：2016-2020年生化诊断市场份额占比预测
图表：2015年珠三角地区行业企业数量分析
图表：2015年长三角地区行业市场份额占比
图表：2015年京津冀地区行业生产总值分析
图表：2016-2020年体外诊断市场规模预测
图表：2016-2020年中国体外诊断行业供给预测
图表：2016-2020年中国体外诊断行业需求预测
