第一部分 产业环境透视

第一章 医疗器械行业发展综述      1

第一节 医疗器械的概念及特点  1

一、医疗器械的定义    1

二、医疗器械的使用目的    1

三、医疗器械的行业特点    1

第二节 医疗器械的相关分类     3

一、医疗器械的分类    3

二、医疗器械从临床角度的分类       3

三、国家药监局对60种医疗器械的分类界定  5

第三节 行业地位及作用分析     5

一、医疗器械行业地位阐述       5

二、在卫生健康事业中的作用    5

三、对经济发展的带动作用       15

四、对科技发展的带动作用       16

第二章 医疗器械行业市场环境及影响分析（PEST）     18

第一节 医疗器械行业政治法律环境（P）       18

一、行业主要政策法规       18

1、医疗器械国家、行业标准目录     18

3、进口医疗器械检验监督管理办法  47

4、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法  59

5、医疗器械生产质量管理规范  70

6、医疗器械召回管理办法  81

7、药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则     90

8、《关于全国推进卫生与健康科技创新的指导意见》   96

二、政策环境对行业的影响       107

第二节 行业经济环境分析（E）       107

一、宏观经济形势分析       107

二、宏观经济环境对行业的影响分析       116

第三节 行业社会环境分析（S）       116

一、医疗器械产业社会环境       116

1、人口环境分析  116

2、教育环境分析  119

3、文化环境分析  120

4、中国城镇化率  121

二、社会环境对行业的影响       121

第四节 行业技术环境分析（T）       122

一、行业主要技术发展趋势       122

二、技术环境对行业的影响       123

第三章 国际医疗器械行业发展分析及经验借鉴       124

第一节 全球医疗器械市场总体情况分析  124

一、全球医疗器械市场整体格局分析       124

二、全球医疗器械市场发展的特点    124

三、全球医疗器械市场增长的动力    125

四、全球医疗器械行业整合并购升温       126

五、全球医疗器械市场企业格局分析       131

六、世界医疗保健市场规模扩张       131

七、全球医疗器械产业发展热点剖析       132

第二节 全球主要国家（地区）市场分析  135

一、美国       135

1、美国医疗器械产业发展概况  135

2、美国医疗器械政策法规介绍  138

3、美国医疗器械市场现状分析  152

二、欧盟       153

1、欧盟医疗器械市场保持增长势头  153

2、欧盟制定医疗器械安全新规  154

3、德国医疗器械产业发展状况  155

4、英法医疗器械产业发展状况  156

三、日本       158

1、日本医疗器械市场发展概况  158

2、日本与部分国家医械贸易情况     160

四、其他       160

1、中东地区医疗器械市场吸引力大  160

2、新加坡医疗器械市场需求分析     163

3、泰国医疗器械市场快速增长  164

4、印尼医疗器械市场现状分析  165

5、俄罗斯医疗器械市场分析     166

6、巴西医疗器械产业发展现状  167

第二部分 行业深度分析

第四章 我国医疗器械行业运行现状分析     168

第一节 中国医疗器械行业发展状况分析  168

一、中国医疗器械行业发展总体概况       168

二、中国医疗器械行业发展主要特点       169

三、中国医疗器械行业规模分析       171

1、资产规模变化  171

2、利润变化分析  172

第二节 中国医疗器械行业供给分析及预测     173

一、医疗器械行业供给情况       173

1、工业总产值     173

2、产成品     173

二、医疗器械行业供给结构       174

三、医疗器械供给区域分布       175

四、医疗器械行业供给预测       175

第三节 中国医疗器械行业需求分析及预测     176

一、医疗器械行业需求总量       176

1、销售产值  176

2、销售收入  177

二、医疗器械行业需求结构       177

三、医疗器械需求区域分布       178

四、医疗器械行业需求预测       178

第四节 中国医疗器械行业供需平衡分析  179

第五节 中国医疗器械行业财务状况分析  179

一、行业盈利能力分析       179

二、行业偿债能力分析       180

三、行业营运能力分析       180

四、行业发展能力分析       180

第六节 中国医疗器械行业进出口分析     180

一、中国医疗器械行业进口情况       180

二、中国医疗器械行业出口情况       181

三、医疗器械行业进出口前景分析    182

1、行业进口前景  182

2、行业出口前景  183

第三部分 市场全景调研

第五章 我国医疗器械细分市场分析及预测 185

第一节 医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展分析预测  185

一、医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模分析       185

二、医疗诊断、监护及治疗设备制造行业生产情况       186

三、医疗诊断、监护及治疗设备制造行业需求情况       186

第二节 口腔科用设备及器具制造行业发展分析预测     187

一、口腔科用设备及器具制造行业规模分析    187

二、口腔科用设备及器具制造行业生产情况    188

三、口腔科用设备及器具制造行业需求情况    188

第三节 实验室及医用消毒设备和器具制造行业发展分析预测     189

一、实验室及医用消毒设备和器具制造行业规模分析    189

二、实验室及医用消毒设备和器具制造行业生产情况    190

三、实验室及医用消毒设备和器具制造行业需求情况    190

第四节 医疗、外科及兽医用器械制造行业发展分析预测     191

一、医疗、外科及兽医用器械制造行业规模分析    191

二、医疗、外科及兽医用器械制造行业生产情况    192

三、医疗、外科及兽医用器械制造行业需求情况    192

第五节 机械治疗及病房护理设备制造行业发展分析预测     193

一、机械治疗及病房护理设备制造行业规模分析    193

二、机械治疗及病房护理设备制造行业生产情况    194

三、机械治疗及病房护理设备制造行业需求情况    194

第六节 假肢、人工器官及植（介）入器械制造行业发展分析预测     195

一、假肢、人工器官及植（介）入器械制造行业规模分析    195

二、假肢、人工器官及植（介）入器械制造行业生产情况    196

三、假肢、人工器官及植（介）入器械制造行业需求情况    196

第七节 其他医疗设备及器械制造行业发展分析预测     197

一、其他医疗设备及器械制造行业规模分析    197

二、其他医疗设备及器械制造行业生产情况    198

三、其他医疗设备及器械制造行业需求情况    198

第六章 我国医疗器械行业主要产品前景预测    199

第一节 CT机市场前景预测       199

一、CT机应用概况     199

二、CT机市场规模     200

三、CT机市场竞争格局     200

四、CT机技术发展趋势     200

五、CT机市场前景预测     205

第二节 听诊器市场前景预测     206

一、听诊器应用概况    206

二、听诊器市场竞争格局    206

三、听诊器市场前景预测    207

第三节 X光机市场前景预测      207

一、X光机应用概况    207

二、X光机市场竞争格局    209

三、X光机国际招标情况    210

四、X光机市场前景预测    210

第四节 B超仪市场前景预测      210

一、B超仪应用概况    210

二、B超仪市场规模    211

三、B超仪市场竞争格局    212

四、B超仪市场前景预测    212

第五节 呼吸机市场前景预测     213

一、呼吸机应用概况    213

二、呼吸机市场规模    216

三、呼吸机市场竞争格局    216

四、呼吸机技术发展趋势    217

五、呼吸机市场前景预测    218

第六节 心电图机市场前景预测  218

一、心电图机应用概况       218

二、心电图机市场竞争格局       218

三、心电图机市场前景预测       219

第七节 透析机市场前景预测     219

一、透析机应用概况    219

二、透析机市场规模    220

三、透析机市场竞争格局    220

四、透析机技术发展趋势    220

五、透析机市场前景预测    221

第八节 心脏支架市场前景预测  221

一、心脏支架应用概况       221

二、心脏支架市场规模       223

三、心脏支架市场竞争格局       223

四、心脏支架相关产品市场分析       223

五、心脏支架市场前景预测       224

第九节 骨科器材市场前景预测  224

一、骨科器材应用概况       224

二、骨科器材市场规模       224

三、骨科器材市场竞争格局       225

四、骨科器材主要产品分析       226

1、人工关节市场分析  226

2、脊柱市场分析  227

3、创伤市场分析  227

五、骨科器材市场前景预测       227

第十节 心脏起搏器市场前景预测     227

一、心脏起搏器应用概况    227

二、心脏起搏器市场规模    228

三、心脏起搏器市场竞争格局    228

第四部分 竞争格局分析

第七章 2017-2022年医疗器械行业竞争形势     230

第一节 行业总体市场竞争状况分析  230

一、医疗器械行业竞争结构分析       230

1、现有企业间竞争     230

2、潜在进入者分析     230

3、替代品威胁分析     231

4、供应商议价能力     231

5、客户议价能力  231

二、医疗器械行业企业间竞争格局分析    231

1、不同地域企业竞争格局  231

2、不同规模企业竞争格局  233

3、不同所有制企业竞争格局     233

三、医疗器械行业集中度分析    234

1、市场集中度分析     234

2、企业集中度分析     234

3、区域集中度分析     234

4、各子行业集中度     234

5、集中度变化趋势     235

四、医疗器械行业SWOT分析  235

1、医疗器械行业优势分析  235

2、医疗器械行业劣势分析  236

3、医疗器械行业机会分析  237

4、医疗器械行业威胁分析  237

第二节 中国医疗器械行业竞争格局综述  237

一、医疗器械行业竞争概况       237

二、中国医疗器械行业竞争力分析    238

三、中国医疗器械产品竞争力优势分析    238

1、整体产品竞争力评价     238

2、产品竞争力评价结果分析     239

3、竞争优势评价及构建建议     239

四、医疗器械行业主要企业竞争力分析    241

五、医疗器械企业竞争策略分析       243

1、医疗器械企业核心竞争力分析     243

2、影响医疗器械企业核心竞争力的因素及提升途径     244

3、提高医疗器械企业竞争力的策略  246

第八章 2014-2016年医疗器械行业领先企业经营形势分析   249

第一节 中国医疗器械企业总体发展状况分析  249

一、医疗器械企业主要类型       249

二、医疗器械企业资本运作分析       250

三、医疗器械企业创新及品牌建设    250

四、医疗器械企业国际竞争力分析    252

五、2016年医疗器械行业企业排名分析  255

第二节 中国领先医疗器械企业经营形势分析  255

一、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司       255

1、企业发展概况分析  255

2、企业产品结构分析  256

3、企业技术水平分析  257

4、企业产销能力分析  257

5、企业经营业绩分析  258

6、企业竞争优劣势分析     258

7、企业最新发展动向  259

二、西门子（中国）有限公司    259

1、企业发展概况分析  259

2、企业产品结构分析  260

3、企业技术水平分析  260

4、企业产销能力分析  260

5、企业经营业绩分析  261

6、企业竞争优劣势分析     261

7、企业最新发展动向  261

三、东软集团股份有限公司       261

1、企业发展概况分析  261

2、企业产品结构分析  261

3、企业技术水平分析  262

4、企业产销能力分析  262

5、企业经营业绩分析  262

6、企业竞争优劣势分析     263

7、企业最新发展动向  265

四、通用电气（中国）有限公司       266

1、企业发展概况分析  266

2、企业产品结构分析  266

3、企业技术水平分析  267

4、企业产销能力分析  267

5、企业经营业绩分析  267

6、企业竞争优劣势分析     267

7、企业最新发展动向  267

五、飞利浦(中国)投资有限公司 268

1、企业发展概况分析  268

2、企业产品结