第一部分 行业运行现状
第一章 仿制药行业发展概述 1
第一节 仿制药行业的概念 1
一、仿制药的定义 1
二、仿制药性能特点 1
三、仿制药产品分类 1
四、仿制药的主要应用领域 2
第二节 我国仿制药市场概况 3
一、行业发展历史分析 3
二、市场发展现状分析 4
第三节 中国仿制药行业统计标准 5
一、统计部门和统计口径 5
二、行业主管部门主要职责 6
三、行业涵盖数据种类介绍 7
第二章 2015-2017年中国仿制药行业发展分析 10
第一节 中国仿制药行业的发展概况 10
一、仿制药行业对国民经济和社会发展的贡献 10
二、2017年中国仿制药行业政策环境综述 10
1、行业主管部门及监管体制 10
2、行业相关法规及解析 11
3、行业主要政策及解析 13
第二节 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 18
一、促进仿制药研发 18
二、提升仿制药质量疗效 20
三、完善仿制药支持政策 22
第三节 中国仿制药行业的发展 24
一、中国仿制药行业的运行分析 24
二、2017年仿制药行业经济运行分析 25
第四节 中国仿制药行业发展存在的问题 25
一、我国仿制药供需值得关注的问题 25
二、仿制药行业发展亟需解决的问题 26
第五节 中国仿制药行业的发展对策 26
第六节 行业社会环境分析 27
一、中国人口发展分析 27
二、中国城镇化发展状况 29
三、中国教育环境分析 29
第三章 仿制药行业国际市场分析 31
第一节 国际仿制药行业发展分析 31
一、仿制药行业发展现状分析 31
二、仿制药行业发展规模分析 32
三、仿制药行业发展趋势分析 33
第二节 印度仿制药行业发展分析 34
一、印度仿制药业的快速增长 34
二、印度关于仿制药的产业政策 37
三、仿制药行业发展成功案例分析 38
第二部分 行业深度分析
第四章 我国仿制药品种分析 45
第一节 2018年专利到期的药物 45
第二节 2018年即将上市的首仿药 49
一、2018年即将上市的首仿药 49
二、2018年被cfda批准（或在审批）上市的仿制药 53
三、2018年fda最新批准的12个首仿药 59
第三节 重要治疗领域品种情况 64
一、抗肿瘤药物 64
二、抗感染药物 71
三、风湿性疾病 77
四、神经系统药物 80
五、抗高血压药物 81
六、2017年国内药企在全球销售额前十药品的仿制进展 85
第五章 原研药与仿制药在临床应用的差异 90
第一节 原研药与仿制药的差异 90
一、从研发角度分析 90
二、从药理学角度分析 91
三、从临床疗效角度分析 93
第二节 仿制药品种分析 94
一、心血管药 94
1、心血管病介绍 94
2、心血管系统药物分类 95
3、心血管疾病的原研药与仿制药等效性研究 98
二、孤儿药（罕见病药） 99
1、罕见病介绍 99
2、国内外孤儿药发展新形势 99
3、孤儿药获批情况回顾 102
4、2017年fda批准的新药中的孤儿药 102
5、孤儿药到期药品清单 108
三、治疗肿瘤药物 109
1、肿瘤介绍 109
2、2017年十大肿瘤药物 110
3、抗肿瘤靶向药物伊瑞可，通过仿制药一致性评价 117
4、2017年我国获批上市抗肿瘤新药 118
四、癌症类药物 120
1、我国癌症发展现状 120
2、我国已批准的抗癌国产仿制药 124
3、fda首款抗癌生物仿制药获批上市 125
五、儿童药 126
第三节 2018年部分产品原研与仿制药的价格对比分析 129
第四节 各类仿制药的市场占比与趋势 131
一、仿制药的市场占比情况 131
二、各类仿制药的发展趋势 132
第三部分 市场全景调研
第六章 全国疾病病种概述 133
第一节 全国疾病病种分析 133
一、大病种 133
二、特殊病种 133
三、流行病 133
第二节 心血管病 134
一、心血管病死因构成 134
二、全国心血管病主要医院 135
三、心血管病主要治疗药品 136
四、我国主要生产心血管药的企业 137
第三节 心脏病 137
一、心脏病死因构成 137
二、心脏病主要治疗药品 138
第七章 中国仿制药行业整体运行现状分析 140
第一节 仿制药行业产业链概况 140
一、仿制药行业上游发展现状 140
二、仿制药行业上游发展趋势 141
三、仿制药行业下游发展现状 141
四、仿制药行业下游发展趋势 141
第二节 仿制药行业市场供需情况分析 142
一、市场供给情况分析 142
二、行业供给趋势分析 143
三、国内市场需求情况分析 143
第三节 2015-2017年国内仿制药行业发展现状 143
一、仿制药行业价格现状 143
二、仿制药行业产销状况分析 146
三、仿制药行业市场盈利能力分析 147
第四部分 竞争格局分析
第八章 2017年中国仿制药行业竞争格局分析 148
第一节 仿制药行业竞争结构分析 148
一、现有企业间竞争 148
二、潜在进入者分析 149
三、替代品威胁分析 149
四、供应商议价能力 150
五、客户议价能力 150
第二节 仿制药行业集中度分析 150
第三节 2015-2017年仿制药行业竞争格局分析 151
一、国外仿制药竞争分析 151
二、我国仿制药市场竞争分析 152
三、国内主要仿制药企业动向 153
四、国内行业竞争趋势发展分析 155
第九章 2017年仿制药行业成熟企业分析 158
第一节 恒瑞医药 158
一、企业发展概述 158
二、企业经营状况 158
三、企业主要仿制药 159
四、企业竞争优势 159
五、企业发展战略 160
第二节 人福医药 161
一、企业发展概述 161
二、企业经营状况 161
三、企业主要仿制药 162
四、企业竞争优势 163
五、企业投融资需求 165
六、企业发展战略 168
第三节 上海医药集团股份有限公司 170
一、企业发展概述 170
二、企业经营状况 170
三、企业主要仿制药 171
四、企业竞争优势 172
五、企业投融资需求 174
六、企业发展战略 174
第四节 华润双鹤药业股份有限公司 174
一、企业发展概述 174
二、企业经营状况 175
三、企业主要仿制药 176
四、企业竞争优势 179
五、企业投融资需求 181
六、企业发展战略 182
第五节 哈药集团股份有限公司 183
一、企业发展概述 183
二、企业经营状况 183
三、企业主要仿制药 184
四、企业竞争优势 184
五、企业投融资需求 186
六、企业发展战略 187
第六节 太极集团股份有限公司 187
一、企业发展概述 187
二、企业经营状况 188
三、企业主要仿制药 189
四、企业竞争优势 189
五、企业投融资需求 192
六、企业发展战略 193
第七节 葵花药业 194
一、企业发展概述 194
二、企业经营状况 194
三、企业主要仿制药 195
四、企业竞争优势 195
五、企业投融资需求 197
六、企业发展战略 198
第八节 仁和药业 198
一、企业发展概述 198
二、企业经营状况 199
三、企业主要仿制药 200
四、企业竞争优势 200
五、企业投融资需求 201
六、企业发展战略 201
第九节 复星医药 202
一、企业发展概述 202
二、企业经营状况 202
三、企业主要仿制药 203
四、企业竞争优势 204
五、企业投融资需求 205
六、企业发展战略 206
第十章 化学仿制药企业 207
第一节 海思科 207
一、企业发展概述 207
二企业最新仿制药 208
三、企业投融资情况 210
第二节 江苏奥赛康药业股份有限公司 211
一、企业发展概述 211
二企业最新仿制药 211
三、企业投融资情况 214
第三节 莱美药业 215
一、企业发展概述 215
二企业最新仿制药 216
三、企业投融资情况 217
第四节 丰原药业 217
一、企业发展概述 217
二企业最新仿制药 218
三、企业投融资情况 219
第五节 恩华药业 220
一、企业发展概述 220
二企业最新仿制药 221
三、企业投融资情况 221
第五部分 发展前景展望
第十一章 中国仿制药行业投资状况分析 223
第一节 仿制药行业投资优劣势分析 223
一、投资优势分析 223
二、投资劣势分析 224
第二节 仿制药行业投资概述 225
一、2015-2017年投资规模 225
二、2015-2017年投资结构 225
第三节 仿制药行业投资机会分析 226
一、仿制药行业投资项目分析 226
二、细分行业投资机会 226
三、上下游投资机会 228
第四节 仿制药行业投资前景分析 229
一、行业市场发展前景分析 229
二、行业市场蕴藏的商机 229
第十二章 中国仿制药行业发展趋势与规划建议 231
第一节 中国仿制药市场趋势预测 231
一、2018-2023年我国仿制药市场趋势总结 231
二、2018-2023年我国仿制药发展趋势分析 232
第二节 中国仿制药市场供给趋势预测 233
一、2018-2023年仿制药产品技术趋势分析 233
二、2018-2023年仿制药产品进口趋势分析 234
三、2018-2023年仿制药行业市场规模预测 235
第三节 中国仿制药市场需求趋势预测 236
一、2018-2023年仿制药市场需求热点 236
二、2018-2023年仿制药市场出口预测 236
三、2018-2023年仿制药国内消费预测 237
四、2018-2023年仿制药国内价格预测 237
第四节 中国仿制药行业发展规划建议 237
一、行业整体规划 237
二、产业整合建议 238
三、行业政策建议 238
第六部分 发展战略研究
第十三章 中国仿制药行业企业发展策略建议 240
第一节 市场策略分析 240
一、价格策略分析 240
二、渠道策略分析 240
第二节 销售策略分析 240
一、媒介选择策略分析 240
二、产品定位策略分析 241
三、企业宣传策略分析 242
第三节 提高仿制药行业企业竞争力的建议 243
一、提高中国仿制药企业核心竞争力的对策 243
二、仿制药企业提升竞争力的主要方向 243
三、仿制药企业核心竞争力的因素及提升途径 244
四、提高仿制药的策略 245
图表目录
图表：生物医药产业仿制药专利专题数据库产品目录 7
图表：医药行业主管部门及监管职能 11
图表：医药行业主要法律法规 11
图表：与仿制药行业相关的制度 12
图表：国内“十三五”期间医药卫生体制改革方向 14
图表：医药工业发展规划指南主要目标 16
图表：2017年人口数及其构成 28
图表：2013-2017年城镇新增就业人数（万人） 28
图表：2013-2017年中国城镇化率走势 29
图表：2013-2017年分阶段教育招生情况 30
图表：2015-2019年全球仿制药市场规模 33
图表：印度只要求崛起因素分析 35
图表：
图表：
图表：2018年部分专利到期的药物 45
图表：普瑞巴林详细介绍 45
图表：噻托溴铵详细介绍 46
图表：布地奈德/福莫特罗详细介绍 47
图表：他达拉非详细介绍 48
图表：西那卡塞详细介绍 49
图表：2018年被cfda批准（或在审批）上市的仿制药 53
图表：2018年fda最新批准的12个首仿药（一） 60
图表：2018年fda最新批准的12个首仿药（二） 61
图表：抗肿瘤方法 65
图表：已通过或视同通过一致性评价的抗肿瘤药 66
图表：正在申报一致性评价的抗肿瘤药 68
图表：抗肿瘤药中在2017年中国公立医疗机构市场份额超过原研药的产品 70
图表：cde承办的抗感染领域药品占比情况 72
图表：枸橼酸托法替布片国内申报情况 80
图表：2015-2017年我国抗高血压药物市场增长情况 81
图表：常用抗高血压化学药 82
图表：2015-2017年我国抗高血压化学药主要品种市场变动情况 83
图表：主要沙坦类药物品种及基本情况 84
图表：2017年国内药企在全球销售额前十药品的仿制进展 85
图表：原研药物的研发流程 90
图表：生物等效性的主要评价指标 92
图表：-20%到+20%生物利用度对照 92
图表：药物上市需要开展的相关研究 93
图表：原研药物在临床应用中的优势 93
图表：心血管疾病的原研药与仿制药等效性研究 98
图表：2017年美国fda批准的原创新药中的孤儿药 103
图表：首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单 108
图表：2017年10种畅销肿瘤药物 110
图表：2017年我国获批上市抗肿瘤新药 119
图表：第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单最有潜力申报现状 128
图表：2018年部分产品原研与仿制药的价格对比分析 130
图表：我国样本医院仿制药各治疗领域药物市场规模占比情况 132
图表：中国农村和城市居民主要疾病死因构成 135
图表：2017年度中国医院科技影响力排行之心血管病学top10 135
图表：2017年度中国医院科技影响力排行之心血管外科学top10 136
图表：心脏病治疗常用药物（化药） 139
图表：盐酸二甲双胍原研药与仿制药平均中标价 145
图表：2017年新上市国产药物 146
图表：截止2018年5月申请一致性评价产品数最多的九家企业 148
图表：截止2018年5月通过一致性评价品种的规格数与企业数 153
图表：2017-2018年q1恒瑞医药盈利能力分析 158
图表：2017-2018年q1人福医药盈利能力分析 162
图表：2017年人福医药主要控股子公司情况分析（单位：万元） 165
图表：2017-2018年q1上海医药盈利能力分析 171
图表：2017年上海医药获得临床批件的产品 171
图表：2017年上海医药股权投资 174
图表：2017-2018年q1华润双鹤盈利能力分析 176
图表：2017-2018年q1哈药股份盈利能力分析 183
图表：2017年哈药股份主要生产的仿制药 184
图表：2017年哈药股份对外股权投资情况 186
图表：2017-2018年q1太极集团盈利能力分析 188
图表：太极集团主要化学试剂 189
图表：2017-2018年q1葵花药业盈利能力分析 194
图表：2017年葵花药业重大股权投资 198
图表：2017-2018年q1仁和药业盈利能力分析 199
图表：2017-2018年q1复星医药盈利能力分析 203
图表：草酸艾司西酞普兰片一致性评价详情表 204
图表：2017年海思科处于研发阶段的仿制药项目 208
图表：2017年海思科制剂项目的批件获取情况 210
图表：2017年奥美拉唑钠市场占比情况分析 212
图表：2017年兰索拉唑市场占比情况分析 213
图表：2017年雷贝拉唑市场占比情况分析 213
图表：2017年莱美药业重要研发项目 216
图表：2017年丰原药业已进入注册程序的药品 219
图表：华海药业在美anda获批情况（个） 232
图表：2018-2023年我国仿制药行业市场规模预测 235
图表：2017年等级医院市场销售规模超过10亿元品种目录 236
