2020-2025年中国藏药行业发展与投资调研报告
体外诊断市场规模预测 2020体外诊断行业竞争现状及发展前景趋势预测报告
体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD)，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，中国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期，行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。近年来，国家针对体外诊断行业推出一系列利好政策，为国内的体外诊断企业提供了较大的支持，体外诊断行业作为国家政策鼓励的行业，在国家的支持下，将逐步实现进口替代，行业有望迎来高速发展的黄金时代。
目前中国共有体外诊断企业1000余家，由于体外诊断产品的特殊性，年销售收入过5个亿以上的企业仅不到20家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。
近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。
根据相关市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，2025年将达到936亿美元。2018年中国体外诊断市场规模达到63.35亿美元，2014年至2018年我国体外诊断市场年均复合增长率达19.46%，远超全球市场平均水平。按照目前增长速度，预计2020年中国体外诊断市场规模将达100亿美元左右。到2025年中国体外诊断市场规模有望在2020年基础上实现翻倍。
目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在3大领域：即生物化学、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速，但竞争已现“红海”态势。
国内IVD领域从业企业近万家，但生产研发型企业不足10%，2019年国内企业体外诊断业务销售收入过亿的企业有40余家，但与国际知名诊断企业规模差距明显。国内企业规模普遍较小，且主要集中在市场的中低端，在国内市场所占份额总和不超过40%，而仅罗氏、丹纳赫、雅培、希森美康、西门子等5家跨国公司就占据了国内市场的36.8%。与此同时，在肿瘤标志物、新型激素指标等高附加值的诊断产品上，进口产品的国内市场占有率超过了90%;在三级甲等医院等高端医疗市场中，进口产品占有率也达到了90%。即使是同一检测试剂，国产产品的市场价格往往只占进口的20%-50%。以上均决定了国内IVD企业的盈利能力显著低于进口企业，使得国内企业在研发投入上心有余而力不足。
根据中研普华研究院报告《2020-2025年中国体外诊断行业深度调研及发展策略研究报告》显示:
2017-2019体外诊断行业总体规模分析
一、中国体外诊断市场规模
图表：2017-2019年中国体外诊断行业市场规模
数据来源：中研普华产业研究院
二、中国体外诊断行业利润总额分析
图表：2017-2019年中国体外诊断行业利润总额
数据来源：中研普华产业研究院
体外诊断行业前景如何?
受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。
21世纪是生命科学的世纪，健康越来越受到人们的重视。然而，不论是基础生命科学的研究还是医疗事业，都离不开体外诊断科技的支持。体外诊断技术的不断提高，不仅加快了医疗救治的速度，更是推动了整个医疗科技的发展。体外诊断行业在近几年实现跨越式发展。目前，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。2020年一场新冠肺炎疫情席卷全国，核酸检测成为确诊的金标准，需求大幅提升，体外检测(IVD)也引发市场关注。
中研普华体外诊断行业研究咨询对中国体外诊断行业及各子行业的发展状况、上下游行业发展状况、市场供需形势、新产品与技术等进行了分析，并重点分析了中国体外诊断行业发展状况和特点，以及中国体外诊断行业将面临的挑战、企业的发展策略等。想了解更多关于体外诊断行业专业分析，请关注中研普华研究院报告《2020-2025年中国体外诊断行业深度调研及发展策略研究报告》
