体外诊断是什么意思？2020体外诊断行业发展现状及前景趋势预测

体外诊断行业发展现状

新冠肺炎黑天鹅事件突袭，体外诊断行业市场需求受提振。统计数据显示，中国是亚太体外诊断市场最大的国家，近年来IVD市场的复合年增长率保持在10%以上。而在生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验等品类中，不同产品、产业链环节国产与外资品牌各有千秋。而高端医院市场(三级医院)受益于进口替代政策，以及中低端医院市场有望持续实现放量等背景下，IVD需求有望迎来持续提升。

体外诊断是什么意思？

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。根据相关市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，2025年将达到936亿美元。2018年中国体外诊断市场规模达到63.35亿美元，2014年至2018年我国体外诊断市场年均复合增长率达19.46%，远超全球市场平均水平。按照目前增长速度，预计2019年我国体外诊断市场规模将达75.68亿美元。

受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。

21世纪是生命科学的世纪，健康越来越受到人们的重视。然而，不论是基础生命科学的研究还是医疗事业，都离不开体外诊断科技的支持。体外诊断技术的不断提高，不仅加快了医疗救治的速度，更是推动了整个医疗科技的发展。体外诊断行业在近几年实现跨越式发展。目前，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。2020年一场新冠肺炎疫情席卷全国，核酸检测成为确诊的金标准，需求大幅提升，体外检测(IVD)也引发市场关注。

目前中国共有体外诊断企业1000余家，由于体外诊断产品的特殊性，年销售收入过5个亿以上的企业仅不到20家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来五年，中国体外诊断市场规模增速将保持在15%左右，到2023年市场规模增速将有所减缓，规模将破万亿元。目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在3大领域：即生物化学、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速，但竞争已现“红海”态势。

据分析显示

中国体外诊断行业运行现状分析

第一节 中国体外诊断行业发展状况分析

一、中国体外诊断行业发展历程和阶段

体外诊断行业在中国属于新兴行业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。中国检验医学的发展曾长期远远落后于世界先进水平，极大地阻碍了中国体外诊断的产业化发展。建国后至70年代，中国的检验试剂基本由医院俭验科人员根据需要自行配制，20世纪70年代后，中国开始引进一些国外设备和技术，形成了体外诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往由实验室制备，没有规模化地生产和应用。

二、中国体外诊断行业发展概况及特点

中国体外诊断市场由两个相对较为独立的市场组成，即诊断试剂市场和诊断仪器市场，试剂和仪器由不同的厂商生产，并依托各自的渠道进入终端市场，试剂生产厂商与仪器生产厂商相互间的依赖性很小。同时，生化诊断市场由于起步较早、发展较成熟，各类生化检测项目及对应的试剂品种己相当齐全，生化分析仪技术也相对成熟，仪器的技术进步主要是自动化水平的提升和检测速度的提高，仪器的更新换代不会导致生化诊断试剂产品的姜缩或滞销。

此外，由于体外诊断仪器有一定的使用年限，一般为5-8年;体外诊断试剂为一次性使用的易耗品，因而诊断试剂在体外诊断市场中占比较高，增长速度也更快。

三、中国体外诊断行业发展驱动因素

1、人口老龄化

2019年末，我国总人口(注：31个省、自治区、直辖市和中国人民解放军现役军人人口，不包括香港、澳门特别行政区和台湾省。)为140005万人，与2018年相比，人口净增467万人，自然增长率为3.34‰。全年出生人口1465万人，比2018年减少58万人，人口出生率为10.48‰，比上年下降0.46个千分点;死亡人口998万人，比2018年微增5万人，人口死亡率为7.14‰，略升0.01个千分点。2019年我国出生人口总量减少的主要原因是育龄妇女人数持续减少，特别是生育旺盛期育龄妇女人数减少。15-49岁育龄妇女人数比2018年减少500多万人，其中，20-29岁生育旺盛期育龄妇女人数减少600多万人。另外，生育水平略有下降，也是影响出生人口减少的因素。但从生育孩次看，出生人口中二孩及以上比重明显高于一孩，2019年二孩及以上比重达59.5%，比上年提高2.1个百分点，这说明“全面两孩”政策持续发挥作用。

2、医保覆盖率及支出不断增加

截至2019年底，全口径基本医疗保险参保人数135436万人，参保覆盖面稳定在95%以上。其中参加职工基本医疗保险人数32926万人，比上年增加1245万人，增长3.9%;参加城乡居民基本医疗保险人数102510万人，比上年减少268万人，降低0.3%。参加职工基本医疗保险人员中，在职职工24231万人，退休人员8695万人，分别比上年末增加923万人和322万人。

全年职工基本医疗保险基金收入14883.87亿元，同比增长9.94%，其中统筹基金收入9185.84亿元;基金支出11817.37亿元，同比增长10.37%，其中统筹基金支出7120.30亿元;年末累计结存21850.29亿元，其中统筹基金累计结存13573.79亿元，个人账户累计结存8276.50亿元。

城乡居民基本医疗保险基金收入8451.00亿元，同比增长7.71%;支出8128.36亿元，同比增长14.23%;年末累计结存5061.82亿元。

生育保险参保人数21432万人，比上年底增加997万人，增长4.9%。全年生育保险基金收入861.36亿元，同比增长10.28%;支出792.07亿元，同比增长3.90%;年末累计结存619.29亿元。

全年资助7782万人参加基本医疗保险，直接救助6180万人次。2019年中央财政投入医疗救助补助资金245亿元，安排40亿元补助资金专项用于支持深度贫困地区提高贫困人口医疗保障水平。

截至2019年底，农村建档立卡贫困人口参保率达到99.9%以上。医保扶贫综合保障政策惠及贫困人口2亿人次，帮助418万因病致贫人口精准脱贫。

全国97.5%的统筹区实行了医保付费总额控制，86.3%的统筹区开展了按病种付费。30个城市纳入了国家CHS-DRG付费试点范围。60%以上的统筹区开展对长期、慢性病住院医疗服务按床日付费，并探索对基层医疗服务按人头付费与慢性病管理相结合。

截至2019年底，跨省异地就医直接结算医疗机构数量为27608家;国家平台有效备案人数539万人。基层医疗机构覆盖范围持续扩大，二级及以下定点医疗机构24720家。全年跨省异地就医直接结算272万人次，医疗费用648.2亿元，基金支付383.2亿元。日均直接结算7452人次。次均住院费用2.4万元，次均基金支付1.4万元。

截至2019年底，长三角地区全部41个城市已经实现跨省异地就医门诊费用直接结算全覆盖，联网定点医疗机构5173家，其中上海市设有门诊的医疗机构已全部联网。长三角地区累计结算64.6万人次，涉及医疗总费用14262.2万元。西南五省(云南、贵州、四川、重庆、西藏)启动跨省异地就医门诊费用直接结算。

3、人均收入增加

2019年，全国居民人均可支配收入30733元，比上年名义增长8.9%，扣除价格因素，实际增长5.8%。其中，城镇居民人均可支配收入42359元，增长(以下如无特别说明，均为同比名义增长)7.9%，扣除价格因素，实际增长5.0%;农村居民人均可支配收入16021元，增长9.6%，扣除价格因素，实际增长6.2%。2019年，全国居民人均可支配收入中位数26523元，增长9.0%，中位数是平均数的86.3%。其中，城镇居民人均可支配收入中位数39244元，增长7.8%，是平均数的92.6%;农村居民人均可支配收入中位数14389元，增长10.1%，是平均数的89.8%。按收入来源分，2019年，全国居民人均工资性收入17186元，增长8.6%，占可支配收入的比重为55.9%;人均经营净收入5247元，增长8.1%，占可支配收入的比重为17.1%;人均财产净收入2619元，增长10.1%，占可支配收入的比重为8.5%;人均转移净收入5680元，增长9.9%，占可支配收入的比重为18.5%。

4、技术创新不断加强

随着化学发光、微流控、NGS、POCT等新技术不断应用和普及，检验项目也增多，并且在疾病的早期、亚健康时期就可以检测。近年来，这些新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断仪器、试剂的开发应用和更新换代。中国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10至15年成为世界上最大的体外诊断市场。

体外诊断行业市场格局

国内IVD领域从业企业近万家，但生产研发型企业不足10%，其中年销售规模超过亿元的不足50家。国内企业规模普遍较小，且主要集中在市场的中低端，在国内市场所占份额总和不超过40%，而仅罗氏、丹纳赫、雅培、希森美康、西门子等5家跨国公司就占据了国内市场的36.8%。与此同时，在肿瘤标志物、新型激素指标等高附加值的诊断产品上，进口产品的国内市场占有率超过了90%;在三级甲等医院等高端医疗市场中，进口产品占有率也达到了90%。即使是同一检测试剂，国产产品的市场价格往往只占进口的20%～50%。以上均决定了国内IVD企业的盈利能力显著低于进口企业，使得国内企业在研发投入上心有余而力不足。

体外诊断行业前景预测

中国免疫诊断试剂近年来发展很快，2019年将占中国整个体外诊断试剂行业市场份额的30%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，预计将占有2019年23%的市场份额，免疫诊断试剂及生化诊断试剂是中国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。2019年中国体外诊断试剂市场规模将达610亿元，到2025年中国体外诊断试剂的市场规模将达到1386亿元。随着“精准医疗”工作的开展，诊断试剂产品在相关工作中发挥了越来越重要的作用。近年来，诊断试剂产业成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手，受到高度重视。随着全球大力开展精准医疗、个体化治疗等工作，大量的诊断试剂创新产品，例如基因检测试剂、流式细胞技术相关试剂等不断涌现。体外诊断行业报告在总结中国体外诊断行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对中国电子测量仪器行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。欲了解关于中国体外诊断行业具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2020-2025年中国体外诊断行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》。