体外诊断(IVD)行业产业链分析及行业增值空间

据中研产业研究院发布的《2019-2025年中国体外诊断（IVD）行业竞争格局分析及发展趋势预测报告》统计数据显示

体外诊断(IVD)行业产业链分析

一、产业链结构分析

体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成部分。包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

图表：体外诊断产业链结构图

数据来源：公开资料，中研普华产业研究院整理

体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展，且大致经历了三个主要的发展阶段：

20 世纪以前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段;

20 世纪初，酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，行业逐步兴起;

20 世纪上半页，DNA 双螺旋结构的发现、单克隆抗体和大分子标记技术的开发，使得行业发展迈入了分子诊断的崭新时代。

二、主要环节的增值空间

体外诊断起源于西方发达国家，经过多年发展已形成“4+X”格局，国际前十大企业占据了全球80%以上的体外诊断市场。“4+X”格局是指国际第一梯队体外诊断企业“罗氏、西门子、雅培、丹纳赫”和第二梯队企业“赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等”。与IVD跨国企业相比，目前国内IVD企业普遍存在规模偏小、技术不成熟、产品线不齐全等缺点，但在国内激烈的竞争环境中，不断涌现出具有领袖能力的IVD企业。

作为中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，吸引了众多资金的追捧，市场竞争愈演愈烈。国外厂商凭借先进的技术、雄厚的资金实力垄断了中国70%的体外诊断市场，而国内体外诊断企业多从生化诊断领域切入，产品集中在中低端和技术较为成熟与稳定的板块，同质化现象非常严重，可替代性很强。

目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。

三、与上下游行业之间的关联性

体外诊断行业的发展与上游许多产业相关，主要包括生物原料、电子信息、化学合成等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大，生物原料包括抗体、抗原、膜材料等。

体外诊断试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。

体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强。生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。

体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。

想要了解更多关于行业专业分析请关注中研普华研究报告《2019-2025年中国体外诊断（IVD）行业竞争格局分析及发展趋势预测报告》