第二批鼓励仿制药品目录 2021年生物仿制药行业市场深度研究及发展前景分析预测

第二批鼓励仿制药品目录

国家卫健委等六部门近日印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》，包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种。该目录由国家相关主管部门组织专家遴选论证产生，均为国内专利即将到期但尚未提出注册申请、临床供应短缺或竞争不充分的药品。仿制相关药品可获得临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面支持。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么，未来仿制药行业市场行情如何?

2021年生物仿制药行业市场深度研究及发展前景分析预测

生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。

在过去的十几年中，生物技术和制药企业给全球市场带来了一种新的治疗——生物类似药(从欧盟到印度到韩国到美国)，为一些最昂贵的药品节约了成本。即使在2016年，距各企业开始寻求开发生物类似药已经过去了几十年，生物类似药仍然只是刚刚开始被广泛采用。

由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构,生物药的表征面临很大挑战。但由于上述特点,即使目前全世界最先进的仪器设备全用上,也不可能将生物药的结构等特性完全表征清楚。这些特点也注定生物类似药不可能完全和原研药一模一样,即使是同一家公司生产的同一种生物药,不同批次也会有差异。即使是同一批次,在储存、流通的过程中,生物药(尤其是蛋白类药物)的结构和活性也不可避免地会有所变化。

对于生物类似药生产商而言,由于知识产权保护等多种原因,原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都会不清楚,这就更导致生物类似药与原研药不会一样。另外,对于生物药而言,其生产及流通过程更加复杂,要求也更高,有许多步骤,细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产,整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。 正由于上述种种原因,虽然化学仿制药的英文是generic drug,但是生物类似药并非是biogeneric,而是biosimilar,因为生物类似药只可能与原研药“相似”(similar),绝不可能一样。

新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显著进展。在中国，患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段，这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点，帮助它们取舍中国的生物类似药审批流程或国外审批流程。

根据媒体披露，国家药监局持续发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂，涉及177个品种，343个品规。其中包括硝酸甘油、泼尼松、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等大批临床常用药。业内认为，随着药监局这批仿制药参比制剂的公布，相关产品市场竞争将进入新的阶段，同时在三医联动、带量采购等政策的倒逼之下，未来将有大批仿制药被淘汰。

其中，在这177个品种，343个品规中，注射剂53个品种、97个品规;片剂55个品种、130个品规;另有干混悬剂、胶囊剂、口服溶液剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、贴剂等69个品种、110个品规。

此次发布的剂型非常丰富，不仅有注射剂和片剂，还有干混悬剂、吸入粉雾剂、眼用制剂等，一致性评价的范围正在扩大。

目前，我国药品市场以城市公立医院、县级公立医院为主，零售药店为辅，其他渠道占比较少。据米内网数据，2016年我国药品市场规模约1.5万亿，同比增长8.3%。医院渠道合计占比77.4%，药店渠道仅占药品市场的22.2%，网上药店仅占药品市场0.3%。

全球医药包装市场中，西欧和北美占据市场总量的58%、亚太地区所占比例为27%，而市场增长最快的国家依次是中国、巴西、俄罗斯、印度、土耳其和印度尼西亚。

未来将会重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料和容器，包括预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药装置的包装形式，I级耐水药用玻璃制品，PVC替代产品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。

近几年，随着新医改的推进，卫生费用的支出得到大幅度增加，而药品费用支出是卫生费用的主要组成部分，大幅增加的卫生费用将使国内制药行业市场需求不断扩大，进而推动医药包装行业需求的扩大。我国医药包装材料行业目前处于高速扩张的阶段，占全国工业比重逐步提升，但增速略有放缓。

新冠肺炎的全球传播引发了各界对医药行业的关注。在中国市场，最初是口罩、消毒剂等防护概念受到爆炒。随着各界对疫情了解的深入，市场开始出现分化，目前各界更加关注医疗行业的基本面和中长期趋势。

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录 。

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