无菌和植入性医疗器械质量严管 监管力度加大

无菌和植入性医疗器械具有较高的使用风险，其质量安全直接关乎公众生命健康。为进一步督促相关企业落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，昆明市食品药品监督管理局按照国家局和省局的要求，6月至11月，将组织全市开展无菌和植入类医疗器械监督检查，查找并解决好无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点。

哪些是无菌植入性医疗器械？

1、植入器材

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

2、植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

3、接触式人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜

4、支架

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

5、器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置

助听器、外挂式人工喉

此次监督检查重点为昆明市行政区域内第三类医疗器械生产企业、第二类无菌医疗器械生产企业、部分无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医疗机构，主要检查企业单位《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》落实情况。对检查中发现存在违法违规行为的，将依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，移交相关部门，并予以曝光。