2019年我国内地新包装HPV九价疫苗上市 并增加了药品追溯码和热稳定标签

2019年我国内地新包装HPV九价疫苗上市 并增加了药品追溯码和热稳定标签

新改版的宫颈癌九价疫苗已于5月在内地上市。疫苗专家陶黎纳介绍，新包装为简体中文版，增加了药品追溯码和热稳定标签。每个最小包装盒上有药品追溯码，接种者通过支付宝APP扫码可查疫苗信息，辨别真伪。每支疫苗的内包装上都贴了疫苗热稳定标签，接种者通过标签的颜色可以判断疫苗是否变质。此前九价疫苗从包装上无法辨别真假、是否变质，今年海南和香港相继被曝给顾客注射假疫苗和水货疫苗。

HPV九价疫苗

九价HPV疫苗，是用于预防人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的宫颈癌，可以预防90%以上的宫颈癌。疫苗于2014年在美国获批上市。2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者在目前同等重要。因此，不可因接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。

HPV九价疫苗适用人群

我国批准上市的九价HPV疫苗，其接种适应年龄范围是16岁~26岁女性。之所以定为该年龄段，具体依据来自三方面：

1.支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段，该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力，均提示其获益大于风险。2.我国9岁~15岁幼女性行为概率率很低。9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

3.超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史，而目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

由于目前研发上市的宫颈癌疫苗未涵盖所有的高危型别，接种九价HPV疫苗不能保护所有高/低危型别所致相关肿瘤或疾病;因此美国FDA批准上市九价HPV疫苗说明书中明确以下9个局限性：

1.接种本疫苗不能取消/终止女性长期持续的宫颈癌筛查(二级预防措施) 。

2.接种本疫苗不能取消/终止推荐的肛门癌筛查。

3.本疫苗不能保护已感染HPV的个体。

4.本疫苗不能保护对应型别以外其他型别的相关疾病。

5.本疫苗不能治疗说明书所描述部位相关型别导致的疾病。

6.本疫苗尚未证实能够保护对应型别以外HPV导致的外阴、阴道和肛门癌。