首个国产HPV疫苗获批 被纳入国家重大新药创制专项支持 疫苗产业政府战略研究

国产HPV疫苗获批

2019年12月31日，据国家药品监督管理局网站公布的消息显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗)的上市注册申请已获得批准，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗是国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

万泰沧海生物技术

此次获批的国产生产厂家厦门万泰沧海生物技术有限公司，是北京万泰生物药业股份有限公司旗下的全资控股公司，最终的控股股东是养生堂有限公司，而养生堂同时持有农夫山泉股份有限公司65.52%股份。换言之，万泰生物与农夫山泉同是“兄弟公司”。

而万泰生物的IPO申请近日刚刚过会成功，公司计划IPO募资3.8亿元，其中的1.5亿元将用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目。

HPV疫苗适合什么年龄?

HPV疫苗有二价的、四价的和九价的，这三种疫苗在我们国家的目标人群是不一样的，也就是说注射年龄是不一样的。

二价疫苗在我们国家的目标人群是9-45岁的女性;四价疫苗是20-45岁的女性;九价疫苗是16-26岁的女性，可以根据自己的年龄段，选择不同的疫苗进行注射。

二价的疫苗是在0个月、1个月和6个月的时候注射三针。九价的疫苗和四价的疫苗是在0个月、2个月和6月的时候注射，这三种疫苗都是注射三针，注射完需要半年。

HPV疫苗有必要打吗?

在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

2018年4月10日起，深圳将HPV疫苗纳入医保支付。深圳医保个人账户支付范围新增8种新疫苗，其中包括4价人乳头瘤病毒疫苗和2价人乳头瘤病毒疫苗，也就是俗称的宫颈癌二价和四价疫苗。

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