中国第四个新冠疫苗获临床批件 中国病毒活疫苗行业市场前瞻

中国第四个新冠疫苗获临床批件

4月27日消息，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。这是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗，也是我国第四个获批进入临床试验阶段的新冠疫苗。此次获批的新冠灭活疫苗是中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所高效协作、共同研发的。基因重组蛋白疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

世界疫苗研发最新进展

美国：

美国一款名为INO-4800的新冠病毒疫苗4月上旬开始进行一期临床试验，目前，美国已有数款新冠病毒疫苗开展一期临床试验。

但美国官员和专家表示，美国从研发疫苗到开展一期临床试验的速度创下纪录，但即便一切顺利，疫苗大规模投入使用可能也要等到2021年底。

英国：

当地时间4月21日，英国卫生大臣马特 · 汉考克在例行新闻发布会上宣布，英国将于本周四进行新冠病毒疫苗的临床试验。汉考克介绍，该疫苗是由牛津大学的研究人员研发的。

德国：

4月22日，美国制药公司辉瑞和德国生物科技公司BioNTech宣布，两家公司联合开发的BNT162新冠肺炎疫苗获德国疫苗和生物医学联邦研究所Paul Ehrlich Institute监管批准，将在该国展开临床试验。这也是德国首个新冠肺炎候选疫苗临床试验。

日本：

3月23日，日本I'rom集团宣布，其在研的新冠病毒疫苗将开始生产，预计在今年的7月初，开始启动动物试验。而在3月27日，日本首相安倍晋三表示，将全力推进新冠病毒治疗药物和疫研发的相关事宜。

根据中研普华产业研究院发布的《2020-2025年中国病毒活疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》显示：

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。由于其安全要求高于一般药品，整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划，从50年代普种牛痘苗开始，中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年，建国初期，我国主要进行基础的免疫预防;到1986年，我国开始计划免疫阶段，加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后，我国开始免疫规划，扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

生物医药行业一直以来监管严格，行业进入门槛较高，疫苗行业与人类生命健康密切相关，也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷，在百白破疫苗效价指标不合格被查之后，长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题，狂犬病疫苗造假，给整个行业带来了严重的负面影响。

2018年7月15日，国家药品监督管理局通告，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

2018年，我国疫苗批签发量为5.5亿支。2016年的“山东疫苗事件”以及2018年“长生生物”等事件对疫苗行业造成了较大冲击，民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显，导致最终的批签发数量出现同比下滑。

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