当地时间6月1日，世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。科兴疫苗符合安全性和有效性的国际标准。世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒表示，世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球疫苗分配不平等的问题，世卫组织敦促新冠疫苗厂商加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，分享其专业知识和数据，为控制新冠肺炎大流行做出贡献。
北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗通过了评审，正式列入“紧急使用清单”(EUL)。由此，中国已有两家新冠灭活疫苗加入了全球供应队伍，为全球新冠疫苗的供应和接种发挥中国力量。这对我国疫苗行业发展有什么影响？
世卫组织紧急使用清单用于评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断制剂，以应对突发事件，同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用该产品可能带来的好处与任何潜在风险。具体包括对二期和三期临床试验数据以及有关安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量补充数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查，他们会考虑有关疫苗的大量证据、使用监测计划及进一步研究计划。
作为疫苗，一旦列入紧急使用清单，世卫组织将与区域监管网络和合作伙伴一起，向各国卫生主管部门通报疫苗及其预期效果信息。除全球、区域和国家关于紧急使用的监管程序外，各国会制定政策，明确是否使用疫苗、为哪些人群接种及接种优先次序，并会对疫苗准备情况进行评估。疫苗生产企业在过程中必须承诺继续生成数据，以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。
世卫组织预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，被认为是联合国采购机构疫苗采购的“通行证”。世卫组织预认证将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，以确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。
科兴于2020年10月10日正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请，并按照WHO的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等，供其对疫苗安全性、有效性和产品质量进行持续评价。
科兴中维的新冠灭活疫苗叫克尔来福，疫苗在2020年4月份进入了I期和II期临床研究，并通过研究证实了疫苗的安全和有效性。在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群(接诊新冠病毒肺炎患者的医务人员)和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新冠病毒所致疾病的发病率。
2月5日，北京科兴中维生物技术有限公司公布其所研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的Ⅲ期临床研究数据。结果显示，通过在巴西、土耳其的Ⅲ期临床研究，疫苗对预防新冠病毒所致疾病的保护效力均在50%以上，最高可达91.25%。
5月11日最新消息，今年第一季度科兴中维新冠疫苗安全性与有效性已陆续得到验证。
根据中研普华出版的《2021-2025年中国疫苗行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：
2020年初发作的新冠疫情改变了中国，改变了世界，改变了我们每个人的生活，当然疫情新时代的疫苗行业的发展也迎来了新的历史机遇。新冠疫情正在考验全球供应链，生物制药作为高度依赖全球供应链的关键领域之一，正在面临药品原料短缺和产能不足等问题。全球短期内对疫苗需求的激增，也对生物药品的供应产生冲击。目前完全满足全球接种需要100亿剂疫苗，而现在有效产能只有数亿支。而且仅仅是当下需求也不能得到满足。
2019年中国疫苗市场规模约560亿元。2020年伊始，新冠肺炎疫情对疫苗行业的刺激暴增，未来规模增速提高。从批签发数量看，截至2019年12月22日，我国hib单苗、AC-hib三联苗(智飞生物)、百白破-Hib四联苗(康泰生物)、百白破-灭活脊灰-Hib五联苗(赛诺菲)的批签发量分别为706.68万支、428.06万支、425.59万支、420.62万支，同比分别增长-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。疫苗行业在新冠疫情影响下，疾控进一步推动终端疫苗的宣传和接种，进而提高疫苗的渗透率，批签发量增速显著，预计“十四五”时期疫苗市场规模增速提升。中国疫苗行业协会预计2021年年底我国生产的新冠疫苗总产能将会超过20亿剂，那么到2022年年底有可能突破40亿剂。
2016-2019年国内新型疫苗市场呈现明显的产品迭代趋势：三联苗、四联苗、五联苗逐渐替代Hib单苗;五价轮状病毒疫苗替代单价轮状病毒疫苗;4价、9价HPV替代2价HPV疫苗;4价流感裂解疫苗替代普通3价流感疫苗;带状疱疹疫苗对佐剂升级换代等。2020年疫苗批签发在新冠疫情催化下，全年整体实现稳步增长。据中检院数据，2020年疫苗合计批签发6.51亿支，同比增长14.39%。其中一类苗批签发3.48亿支，同比增长0.62%，二类苗批签发3.03亿支，同比增长35.76%。截至2021年5月7日，我国国产新冠疫苗在国内的使用量超过了3亿剂，而出口数量也超过了1亿剂，涉及百余个国家。
行业格局
国内新型疫苗市场参与者众多，外企、民企、国企三足鼎立。从已上市新型疫苗品种来看，我国新型疫苗市场集中度低，外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势，推出市场需求强烈的独家单品如:五价口服轮状病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗，占据35%的市场份额，民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%、34%的市场份额。民营正加速赶超，主要有康泰生物、智飞生物等，以及拥有重大创新在研品种的企业，如欧林生物。
数据显示，2019年国内32家有批签发数据的疫苗企业中，共19家企业仅批签发1种疫苗。进口疫苗厂商市场份额占比高达39.7%。四大疫苗巨头(GSK、默沙东、辉瑞、赛诺菲)合计占全球疫苗市场份额 91%，我国疫苗行业集中度仍非常低。新冠疫情给了国内疫苗企业技术转型升级和获取市场份额的良机，应对新冠疫情将会给予新冠疫苗更为宽松的政策环境，治理疫情将会为中国疫苗企业更多走向世界的机会。能够抓住这次难得的历史机遇期，疫苗行业将会迅速与国际一线技术平台看齐，疫苗企业也会赢得弯道超车的机会，希望有越来越多的中国疫苗企业能够迎头赶上，重新塑造全球疫苗行业格局。
前景展望
我国疫苗市场整体上稳步增长。疫苗的适用对象为健康人群，因此疫苗市场的规模与人口规模直接相关。我国人口基数庞大，2018年总人口约14亿人，预计2030年人口将达到14.6亿人，疫苗市场庞大。相较于国外，国人自愿接种疫苗的意愿较低。因此，市场规模远低于国外市场。2019年，全球疫苗市场规模为326亿美元，我国疫苗市场规模约为64亿人民币，仅为全球市场的19.6%。考虑到我国人口占全球总人口的19.3%，我国疫苗市场刚达到平均水准。而美国同期为184亿美元，人口占比5%。目前，我国国家免疫规划疫苗接种率达到90%以上，但非免疫规划疫苗的接种率与发达国家相比仍有较大差距。新冠肺炎疫情让国人认识到疫苗的重要性，防疫意识提高。疫苗关乎每个家庭的健康幸福，随着疫苗预防疾病的相关知识普及，我国疫苗覆盖率显著提升。
截至目前，科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超过6亿剂(含半成品)。另据不完全统计，全球已累计接种科兴新冠疫苗超4.3亿剂。科兴疫苗已成为国内供应最多的新冠疫苗，也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗。
目前，国内已有科兴、国药、智飞以及康希诺等四家公司提供的新冠疫苗附条件上市，并展开了全国接种。数据显示，自去年12月15日到今年5月30日，中国疫苗累计接种量63917万剂，其中科兴新冠疫苗接种量为31589万剂。
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