84.9%的儿童用药存在安全隐患 为何儿童临床普遍存在超说明书用药现象?

84.9%的儿童用药存在安全隐患

据统计，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，每年约7000名儿童因用药不当死亡。调查显示，84.9%的儿童用药存在安全隐患，多数家长安全用药意识匮乏，不合理用药甚至错误用药频现。

我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例，2012年达53%，2014年则上升到73%。从中毒年龄来看，0到14岁的药物中毒儿童中，1到4岁儿童占比最大。

儿童临床普遍存在超说明书用药现象

我国药品管理法和《处方管理办法》均规定，医师应当按照药品说明书开具处方和医嘱，因超说明书用药引发的医疗纠纷也时有发生，为何儿童临床依然普遍存在超说明书用药现象?

其原因在于，现有儿童用药很难满足临床需求，相关用药信息严重缺乏。在我国批准上市的药品文号中，儿童药物仅占2%，中成药占其中68.5%;北京市的样本显示，儿童专用药品的批准文号占3.9%，所有药品中属于适宜于儿童使用剂型、规格的药品占8.2%。另一方面，药品说明书中，缺少儿童用药信息或者标注为“遵医嘱”“尚不明确”“儿童用量酌减”的现象屡见不鲜，严重缺乏儿童用法用量、不良反应、禁忌症等方面信息，给临床合理用药埋下了安全隐患。

儿童药品研发及相关研究不足，是造成上述现象的最主要原因。一方面，儿童发育药理学特点，决定了药物的吸收、分布、代谢及排泄过程不仅与成人不同，而且在儿童各年龄阶段也各不相同，加上儿童群体的特殊性，致使医学伦理审查更为严格，儿童临床试验受试者招募也更困难，形成了儿童用药品研发、研究不足的客观原因。另一方面，儿童疾病多样化和不同阶段特殊性，决定了特定药品潜在市场相对较小、潜在获利相对较低，形成了儿童用药研发不足的主观原因。

儿童用药市场投资前景分析

研究显示，我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%。由于儿童身体正处于发育阶段，各器官发育未成熟，生理结构与成人有很大区别，但目前我国的儿童用药绝大部分非儿科专用，现有的可供儿童使用的药品品种、剂型及规格极少，其有效性与安全性存在不确定性。

临床研究是制约我国创新药发展的因素之一，是儿童用药研发和创新的瓶颈，是解决儿童用药问题的必由之路。

近几年，儿童安全用药问题已引起重视，相关部门也制定了清晰的发展政策框架，从新药审评、政策制订、职能监管等多方面着手，保障儿童的用药安全。同时，为了满足我国不断增长的用药需求，国家不断推进仿制药一致性评价工作，并已经取得重大进展。

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