2022年药品行业现状及发展前景分析

2022年药品行业现状及发展前景分析

11月10日，国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)，这是药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。《报告》显示，2020年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验中，国内申办者占比超过70%，适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域。

《报告》显示，2020年，药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验共2602项，较2019年总体增长9.1%，国内申办者占比超过70%。在药物品种方面，总体仍以化学药临床试验为主，占比达到73.6%，其次为生物制品，为23.8%，中药最少，仅为2.6%，其中新疗法在生物制品中的占比达到4.3%;化药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1类，分别为71%、65.4%、46%和61%;靶点同质化较为明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等，细胞治疗仍以CD19靶点为主。

具体到适应症，抗肿瘤和抗感染等领域较为集中;受试者人群中，特定人群开展的临床试验相对较少，2020年在老年人群和儿童人群开展的临床试验分别为3项和33项，仅占全年试验登记总量的1.4%。化学药临床试验前10位品种基本为抗肿瘤药物，其中甲磺酸阿帕替尼片开展试验最多，为15项。生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品，其中重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液开展试验数量最多，为17项。

《报告》同时指出，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，同时1类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验迅速发展的同时，存在临床试验同质化的问题。临床试验效率等分析结果显示，我国临床试验存在获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。

据悉，目前齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域已布局完善的创新药物产品线，在研创新药物项目50余项，仅2020年就有11项在中国、美国申报IND(新药临床试验申请)。未来数年内，将有多个创新药物研发上市。

‘十四五’时期是中国重要的发展机遇期，‘十四五’规划将创新放在了核心地位。加强医药产业的顶层设计，加快培育行业龙头，支持与鼓励企业研发处于全球技术前沿的全新靶点与产品。

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