仿制药行业市场调研 仿制药行业前景展望

仿制药行业市场调研

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

我国的医药产业虽已进入到了发展的快车道，但仍然面临着好药、创新药短缺，仿制药质量不高，药品注册申请积压等问题。因此，我国出台多项政策提高仿制药质量安全水平和审评审批效率。如2017年1月国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。根据数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。预计到2021年中国生物类似药市场将达1105亿美元。

据中研产业研究院报告《仿制药项目商业计划书(2022年版)》分析

世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。

中国虽然是仿制药大国，但并不是仿制药强国，尤其是与邻国印度相比差距巨大。众所周知，印度是全球仿制药强国，被誉为“世界药房”。事实上，目前印度已成为全球仿制药的制造中心，不得不承认，印度的仿制药的确做到了“青出于蓝胜于蓝“，药品的药效并不比原研药差，但价格只是原研药的10%-15%。

当前，只要是发达国家现有的药品，无论是一般药品，还是新开发出来的昂贵的特效药，在印度全都可以找到。由于印度的仿制药在全球享有盛誉，不仅价格便宜，而且疗效相同，自然就成为了世界各地大部分患者购买药品的首选。正因为如此，印度也就成为了价格实惠的”世界药房“。

数据统计显示，全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近3000家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前制药业已经成为印度国民经济的支柱型产业。

仿制药行业前景展望

随着国外大量专利药到期，国内相关政策趋向松动，仿制药正统治着我国医药制造市场，并且逐渐走向国外拓展领地。但在仿制药市场，切不可“掉以轻心”，知识产权战略牵一发而动全身，中国必须按照国际上通行的知识产权游戏规则来做。从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。具体而言，仿制药指不需要进行创新药批准之前进行的多年临床前研究，而是通过证明和原创药的生物等效性，即可获得批准。与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同。

新专利法的实施，对于促进我国原研药、仿制药乃至整体医药创新发展都会起到积极作用。可以预料的是，未来我国对新药研发的投入会大幅提升。

我国医药产业发展正处在从仿制药向创新药的转型期，新专利法的实施，既能刺激本土创新能力提升，突破药品、疫苗、医疗器械等方面的“卡脖子”问题，推动我国创新药发展，也能更好地惠及广大患者，助推全民健康早日实现。

想要了解更多仿制药行业的发展前景，请查阅《仿制药项目商业计划书(2022年版)》。