中国生物制药行业市场调研及发展现状分析2022

中国生物制药行业市场发展如何？疫情不减研发热情，上市预期较好。从FDA 批准上市新药数量和全球Pipeline 数量两个关键指标处于小高峰现状来看，全球创新药上市预期仍然较好。根据最新数据，2022 年2 月全球新开药物研发管线数量为442，其中处于phaseⅠ/Ⅱ/Ⅲ的pipeline 数量分别为204/202/96，均高于去年同期(2021 年2 月总量及phaseⅠ/Ⅱ/Ⅲ的pipeline 数量分别为355/158/155/87)。

奋力转型，国内药企积极创新。在药政改革渐入“深水区”的大背景下，制药企业不断加码创新开发，国内IND 申报数量和新开临床数量迅速提升。2020 年和2021 年国内1 类新药IND申报数量分别实现65%和61%的同比增长，2021 年国内临床试验开展也已经从疫情中恢复并反弹，境内新开Ⅰ-Ⅲ期临床试验总数实现同比27%的快速增长。

2015 年以来，肿瘤免疫治疗和细胞基因疗法相继爆发，新技术激发了MNC 研发投入热情。2020 年疫情以来，Top20 MNC 再次加大研发投入力度，R&D 费用总计达1158 亿美元(研发费用率达到17.6%的历史峰值)。同时，国内上市公司研发费用保持加速增长。2015-2020 年国内研发投入Top 100 的药企合计研发支出CAGR 为24.7%，远高于全球Top 20 MNC 的研发支出增速(CAGR=5.7%)。过去3 年，主要上市公司研发支出同比增速逐年提高;另一方面，我们通过统计国内已上市创新药企业货币资金/研发费用的情况，对国内创新药企业现金流可支撑研发费用的时间进行估计，发现市值100 亿元以内的创新药企业该指标平均为5.7 年，市值100-400 亿元的创新药企业该指标平均为4.1 年，市值400 亿元以上的创新药企业该指标平均为2.8 年，可以一定程度上反映出国内创新药企业目前现金流状况良好。

据中研普华研究报告《2022-2027年中国生物制药行业全景调研与发展战略咨询报告》分析显示：

生物制药，是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等，给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养，通常不能精确复制。

生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物制药学习的重点是如何通过给大肠杆菌之类的细菌植入对应的DNA，然后再让这些DNA表达，并最终发酵出需要的蛋白质或其他化学物质。像目前市场上使用的胰岛素和很多单克隆抗体就是使用这种技术生产的。

生物制药的特点和化学制药有很明显的区别。化学制药是利用人工合成的一类化合药物，给药方式广泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制备也更加灵活。生物药的治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫，从而达到治疗的效果。可以用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代谢相关疾病等。

我国医药品进口量增长迅猛。2021年我国医药材及药品进口量达22.6万吨，同比增长3.1%;进口额达446.6亿美元，同比增长20.1%。出口量达146.4万吨，同比增长11.4%;出口额达496.2亿美元，同比增长115.5%。我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势，整体进出口总额亦增长明显。另，2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态，但自2018年达到峰值后，贸易逆差有下降趋势，说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

生物疫苗、生物医药技术的跨越，大大减少了病毒、传染疾病对人类的伤害，提升了人们的健康水平和福祉，中国城乡居民人均预期寿命从新中国成立初期的35岁，延长到2021年的76.34岁。按照国家《“十四五”国民健康规划》要求，2035年中国人均预期寿命将达到80岁以上。毫无疑问，生物疫苗、生物医药的发展和进步在中国人均寿命年龄的不断增长中扮演了非常重要的角色。

大数据时代下信息的重要性越发凸显，获得行业数据，并分析使用行业数据不仅可节约时间，降低成本，亦可优化整体决策。欲了解更多市场具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国生物制药行业全景调研与发展战略咨询报告》。