化学制药行业发展现状 国内药企对化学制药新药研发热情持续高涨

化学制药，是指利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子有机化合物。化学制药行业由化学原料药和化学药品制剂两部分组成，原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。

化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。

从产业链来看，化学制药行业的上游主要为化工行业、制药设备、医药开发服务等多个节点，下游则是医药流通行业。而核心中游部分，化学制药行业可以细分为两个子行业化学原料药和化学制剂。

从价值上分析，化学制剂企业需要大量的技术和资本投入，拥有较高的产品附加值，其盈利能力相对较强;原料药行业与基础化工更为相似，也需要大量的资本投入，但与制剂行业相比，技术方面的要求相对较低，其产品附加值也相对较低。

化学制药行业发展现状

根据中国化学制药工业协会的数据显示，2020年以原料药生产为主的企业，营收达到3944.60亿元，同比增长3.70%.预计2022年可达4479亿元。2020年中国制药设备行业市场规模为358.70亿元，同比上涨11.22%,年均复合增长速度为14.04%,预计2025年将突破500亿元。

根据国家统计局数据显示，我国化药生产企业规模整体保持稳定，规上企业数量保持在2400家左右，其中原料药生产企业1270家，制剂企业1123家。

从下游需求情况来看，近年来随着我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生医疗费用稳定增长，也推动了我国化药市场的需求。根据米内网最新数据显示，我国公立医疗机构终端药品销售额从2015年的10718亿元增长到2019年的13759亿元，其中化学药占据了70%左右的份额，其销售额从2015年7449亿元增长到2019年9686亿元;2020年受疫情冲击以及国家医药政策调整等因素的影响，化学药销售额约为8281亿元，同比下降15%。

化学制药行业关系到国计民生，随着国家医药卫生体制改革的深入推进和制药企业自身实力的增强，考虑到我国巨大的药品消费增长市场，化学制药行业依然具备良好的发展前景我国化学原料药行业相对于西方国家来说，起步较晚，但是发展迅速，已经形成了一批上市企业，得益于市场需求不断释放、医疗水平大幅提升，我国化学药品市场规模在不断扩大。

国内药企对化学制药新药研发热情持续高涨

过去我国化学制药行业以仿制为主，相比创新药利润率较低。近年来，在国家政策的引导下，我国制药企业积极开展创新研发，未来随着国内制药企业研发实力的不断提升，创新药品占比将会持续增长，我国化学药市场显现出巨大潜力。

研发能力是化学制药企业的根本，原研药的研发需要经过化合物研究、临床前试验和临床试验阶段的层层筛选，由于研发难度高、周期长、资金投入大，通常药物研发需要耗费10-15年。目前，原研药主要由国际大型制药企业生产，而我国医主要以生产仿制药为主。受限于规模和研发实力，我国制药企业整体工艺水平与技术含量与国际领先的仿制药企业差距比较大。

以我国124家化学制药上市公司为样本，2021年化学制药上市公司的总研发支出为424.50亿元，占总营收的6.64%。从在研发投入的规模和占比上来看，我国药企与国际领先药企均有较大差距，研发能力尚待提高。

据统计显示，2022年9月份CDE(药品审评中心)共受理药品注册新申请达1189个(复审除外)，其中新的化药注册申请以受理号计有865个，化药1类新药受理就有92个，其中IND申请90个，NDA申请2个，按药品+企业维度统计，共涉及51个品种。

从注册数量可以看出，国内药企对于化学制药新药研发的热情持续高涨，随着我国医药行业政策的不断调整与践行，且在供给侧改革不断加速的大背景下，我国化药企业或将持续投入创新研发。同时，国民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型药品的研发，也将推动我国化学药品制剂的市场规模快速增长。伴随越来越多的企业研发管线逐渐兑现，我国化药创新药乃至整个化学制药产业链，正在逐渐向欧美发达国家看齐，进入创新发展的新阶段。

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