抗哮喘药行业前景如何?抗哮喘药行业现状及发展前景分析

抗哮喘药行业市场如何?近期国内阻塞性气管疾病用药领域轮番迎来好消息：上周五健康元的吸入用布地奈德混悬液、扬子江的孟鲁司特钠咀嚼片获批上市，7月30日北京福元医药(原北京万生药业)的孟鲁司特钠咀嚼片也获批了，三个新品均按新分类视同过评。至此，2020年以来共有16个阻塞性气管疾病新品获批，其中国产新品占15个。第三轮国家集采已进入企业申报阶段，孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒入选，进口与国产品牌价格战即将展开。

2022年9月3日，远大医药(0512.HK)旗下呼吸及重症抗感染板块成员企业北京远大九和药业有限公司在北京、上海、武汉、广州、杭州、西安、沈阳、烟台八个城市同步举办了用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩明润(Atectura)和恩卓润(Enerzair)产品上市会。这两款创新产品早前已获国家药监局(NMPA)批准上市，均为全新一代的复方吸入制剂，以每日一次的给药方式，有望进一步提高患者的依从性。

中研普华产业研究院的《2022-2027年中国抗哮喘药行业发展趋势及投资风险研究报告》分析

抗哮喘药行业市场分析

2020年至今共有21个阻塞性气管疾病用药相关批文获批，其中包括了1个进口批文，20个国产批文涉及15个产品(按产品名+企业算)，这16个新品中吸入剂占6个。

2020年5月14日，阿斯利康的格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂获批进口，用于治疗慢性阻塞性肺病。格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂是第一个通过压力定量吸入气雾剂给药的长效双组分支气管扩张剂，也是第一个采用阿斯利康Co-Suspension技术的产品，该技术支持通过气雾剂递送多组分药物。该产品的全球销售额正处于逐步上涨期，2019年为4200万美元。

吸入用布地奈德混悬液也是阿斯利康的重磅产品，适应症为治疗支气管哮喘。2020年2月正大天晴药业集团的4类仿制获批上市并视同过评，成为该产品国内首仿，7月健康元子公司深圳太太药业的4类仿制也获批上市并视同过评，成为国内第二家，阿斯利康独占中国公立医疗机构终端77亿市场的局面终于被打破。

中国工程院院士王辰、中华医学会呼吸病学分会主任委员瞿介明教授、前任主任委员陈荣昌教授、候任主任委员曹彬教授、南非胸科学会主席Richard教授等80多位呼吸领域知名专家及5,000多位呼吸领域医生通过现场及线上形式参加了产品上市会。参会专家向恩明润和恩卓润的正式上市表示祝贺，并期待两款产品可有效提升中国哮喘患者控制率，助力“健康中国2030”目标早日实现。

哮喘的发病机理较为复杂，一般认为是人体免疫力下降后，引起的细胞组织损伤或生理功能紊乱所导致的疾病，以呼吸道炎症和呼吸道高反应性并存为特征，具有反复发作的特点，是儿童和老年人的主要常见疾病之一。全球哮喘防治创议委员会(GINA)每年更新的《哮喘防治指南》对推动我国哮喘和慢性阻塞性肺病的管理，提高控制水平以及改善患者生命质量有着重要意义。目前，哮喘治疗常用的药物有糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、长效β2-受体激动剂、短效β2-受体激动剂、长效毒蕈碱受体拮抗剂和茶碱等。按药物类别来看，吸入型糖皮质激素是目前哮喘长期治疗的首选药物，而长效β2-受体激动剂具有舒张支气管、缓解哮喘症状的作用，常与糖皮质激素联合使用以控制哮喘症状。

哮喘疾病是世界范围内较为常见的一种呼吸系统气道炎症慢性疾病，有可逆和和反复发作的特点，临床症状包括喘鸣、咳嗽、胸闷和气短。常见的诱发因素包括剧烈运动、二手烟、尘螨等。空气污染和环境恶化令哮喘疾病发病率逐年上升，尤其是在发达的大城市，儿童哮喘患者人数上升较快，用药市场也由原来以成人为主开始分化，儿童人群占据了一定比例。

近年来，随着哮喘治疗药物国产化的加剧，片剂、注射剂和复方制剂推广力度越来越大，全身用药份额逐年上升，已经超过吸入剂。在整个哮喘药物市场上，皮质激素吸入剂一直是最为重要的一类药物，但近年其市场份额略呈下降态势。紧追其后的是拟肾上腺素吸入剂。由于该类药物在缓解急性症状中有着不可替代的地位，近年来其市场份额增长较快。

我国抗哮喘类药物市场从133亿元到180亿元的销售规模，年复合增长率在15%左右，患者数量的增多、药物的更新换代等因素共同推高了抗哮喘类药物市场，相信在未来该类用药继续保持良好的上升空间。

目前，我国抗哮喘类化学药的临床给药方式主要有口服给药和吸入性给药。由于哮喘的特殊性，吸入性给药是其常用的给药方式，其原理是通过将治疗药物制作成气溶胶、干粉或溶液，装入吸入装置，配合患者的呼吸运动把药物吸入气道，通过肺部上皮细胞或黏膜吸收进入血液循环，从而达到治疗效果。

相比口服给药，抗哮喘类吸入剂药物可避免肝脏首过效应，无胃肠道降解影响，能够灵活控制给药剂量直达肺部，具有用药量小、起效快、副作用小、适合长期治疗等多种优势，WHO已推荐其为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂，在我国具有广阔的发展前景。随着现代学术的推广进展，改变了患者的治疗观念，吸入剂也逐渐得到了认可，进而推动了抗哮喘类吸入剂市场的发展，未来抗哮喘类吸入剂药物的销售规模或将进一步扩大。

抗哮喘药大多为处方药，其优势终端主要在医院。但随着国家医改政策的不断深入，医院处方外流的趋势日益明显，零售药店终端处方药迎来了销售增长的新机遇。目前我国用于治疗哮喘的药物，大多为化学药，市场走势向好。随着患病率的提高以及人们对于哮喘防治认知的加深，抗哮喘用药市场的发展潜力巨大，抗哮喘类化学药市场或将进一步扩容。

近年来随着发病率的提升，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阻塞性气管疾病用药的市场规模也在持续攀升，2017年突破200亿元，2019年增速虽然仅有6.66%，为最近四年最低值，但整体规模也涨至270亿元。

从用药途径来看，外用占比最大，从2015年的61.38%上涨至2019年的65.38%，2016-2018年增速均超过15%，2019年则仅有8.35%;注射的占比则从2015年的22.15%下滑至2019年的17.99%，2019年增速首次负增长;内服占比保持在16%左右，2016-2018年增速均超过10%，2019年则为8.19%。

抗哮喘药行业前景分析

随着现代经济的高速发展和工业化进程的不断加快，我国哮喘的患病率呈现逐渐上升的趋势。但目前尚没有根治哮喘疾病的药物，控制和缓解是现阶段治疗哮喘发唯一方法。因此随着哮喘病患者的增加，抗哮喘用药的市场规模也将逐年扩大。现中国零售市场迎来医改的新机遇，医院处方外流将推助实体药店销售的持续增长，抗哮喘用药的零售市场也将进一步扩容，企业可抓住机遇做好布局，以分享更大的市场份额。

目前，　默沙东的Dulera于2010年获得FDA批准上市，用于治疗12岁及12岁以上的哮喘患者，该产品是一种含有皮质类固醇(糠酸莫米松)与长效β2受体激动剂(富马酸福莫特罗)的雾化吸入剂。米内网跨国上市公司销售数据库数据显示，该产品全球销售峰值在2015年，为5.36亿美元。目前国内市场暂无进口原研产品，仅有上海上药信谊药厂的糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂3类仿制上市申请在审评审批中。

诺华的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂最早于2009年获得欧盟EMA批准上市，2011年分别获美国FDA和日本PMDA批准上市，适用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗，该产品全球销售峰值出现在2014年，为2.2亿美元。2012年6月该产品获批进入国内市场，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过1300万元。目前仅有深圳市海滨制药/健康元药业集团申报的4类仿制上市在审评审批中。

GSK的沙美特罗替卡松是全球重磅产品，最早于1999年在英国上市，2000年获FDA批准上市，用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和小儿哮喘，其全球销售峰值出现在2013年，为53亿英镑。该产品2001年进入中国市场，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过16亿元。目前，江苏恒瑞医药与天津信诺制药的4类仿制上市申请均在审评审批中，从承办时间来看，恒瑞较有优势。

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