抗体药物行业现状及发展趋势分析2023

随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。

一、抗体药物行业概述

1、定义

抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。

2、发展历程

早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期。

3、研发流程

临床试验：在临床试验过程中需要反复使用重组蛋白进行药效学和药代动力学检测，以确保有效性和安全性，确认最终的分子序列。

二、抗体药物行业发展现状

早期抗体药物是鼠源单克隆抗体，存在免疫原性强、半衰期短等问题。历经数十年的发展，抗体药物从最初的鼠源单抗，逐步发展为人鼠嵌合抗体、人源化抗体及全人源化抗体。通过片段重组、位点修饰、药物偶联等方法，科研人员研发了包括抗体融合蛋白、抗体偶联药物、双特异性抗体、小分子抗体片段等形式多样的抗体药物。抗体药物在恶性肿瘤、自身免疫病、感染性疾病的治疗上发挥重要作用。

据中研产业研究院《2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》分析：

在全球医药研发管线中，抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧，属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，抗体类药物成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度大大超过了化学药。

注射用抗人T细胞CD3鼠单抗是中国首个上市的抗体药物，于1999年成功获批，距今已有20多年的历史。截止2022年5月，国家药监局已批准了66款抗体药物(包括国产和进口，生物类似药不重复统计，批文处于inactive状态不纳入统计)。预计2025年国内批准的所有抗体药物数量将超过100款，进入真正意义上的“百抗”大战。同时随着药物审评审批制度的不断改革，可以很明显看出国外新药进入国内所需时间大大缩短，中美同时间上市成了正在发生的事情。

作为多特异性药物最重要的分支，多抗药物的研发便如火如荼。2022年，全球双抗药物的获批数量爆炸式增长，已超过去十几年总和。

实际上，全球药企们早已不满足“脚踏两只船”，三抗、四抗研发早已在路上。在海外，赛诺菲、强生、Harpoon等药企便领衔“海王计划”;国内方面，包括道尔生物、嘉和生物、百利药业在内的多家药企也是参与其中。最有梦想的，或是百利药业。此前，百利药业董事长朱义接受媒体采访时便表示，已着手“五抗”研发。

在过去30年，抗体类药物彻底改变了疾病的治疗方式。目前，FDA已经批准超百款单抗类药物上市，治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫疾病等。不过，由于疾病本质上是复杂的，并且源于多种因素和介质，因此生物制药行业的目光，早已瞄向具有两种以上特异性的分子。当前，全球已有超30款三特异性抗体候选分子在研。

三、抗体药物行业发展趋势

目前国内抗体药物研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域，其中抗肿瘤药44款，免疫调节药17款。

目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家之一，国内抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企业的抗体药物上市或处于上市审批中，国内单抗产品已经进入收获期。

抗体药物市场是目前全球生物药市场最大的类别，以其极大的临床价值满足了先前未被满足的临床需求，也用其优秀的市场表现证明了自身巨大的商业价值。商业价值带来销售额数的攀升，也推动着研发企业对热门靶点进行更深度的挖掘研究。

想要了解更多抗体药物行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》。报告对国内外抗体药物行业的供给与需求状况、相关行业的发展状况、市场消费变化等进行了分析。重点研究了主要抗体药物品牌的发展状况，以及未来中国抗体药物行业将面临的机遇以及企业的应对策略。报告还分析了抗体药物市场的竞争格局，行业的发展动向，并对行业相关政策进行了介绍和政策趋向研判，是抗体药物生产企业、科研单位、零售企业等单位准确了解目前抗体药物行业发展动态，把握企业定位和发展方向不可多得的精品。