中国生物制药与亿一生物合作创新药获批上市 生物制药行业市场深度分析2023

目前，5月9日，国家药品监督管理局网站显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒®”)已正式获批上市。此前，中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药正式进军百亿升白药市场。

化疗引起的中性粒细胞减少症(俗称白细胞减少症)，可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发热和感染，从而增加治疗费用、降低化疗效果，影响癌症患者生存质量。作为第三代“升白药”，亿立舒有望为肿瘤患者带来更加优质经济的治疗选择。此前，亿立舒已分别在中、美、欧三地申报上市。

我国生物制药企业自动化、信息化、智能化程度普遍不高，距离“智能制造”尚有距离。例如，大多数生物制药企业还停留在设备控制的单体自动化阶段，自动化水平较低，存在对整体生物制药生产过程自动化的需求。生物制药生产过程信息依赖人工采集，难以实时了解生产现场资源和加工任务状态的动态变化，需要应用传感器和软件系统进行信息化升级。另外，基于自动化和信息化，应用数据挖掘等技术，能够对生产数据进一步进行实时分析并输出洞见，辅助生产决策过程。

据中研普华产业院研究报告《2023-2028年生物制药行业深度分析及投资价值研究咨询报告》分析

生物制药行业市场深度分析

中性粒细胞是血液白细胞的一种，在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用。中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存，G-CSF是当前最常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物。近年来，长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流。而第三代G-CSF亿立舒，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，兼具长效和强效的生物学特点。

临床试验结果显示，作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，亿立舒在第3到4周起，四级中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效G-CSF产品。同时，由于不含PEG及刺激性强的吐温-80，亿立舒不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外还有研究证实，亿立舒可更早给药，为患者带来更好的治疗依从性。

2022年，中国生物制药确定了“2030年成为全球药企TOP30，销售收入达到千亿港元”的目标，由仿创结合全面转向聚焦创新药、生物药研发，研发管线逐步聚焦在肿瘤、肝病、呼吸等领域。

中国生物制药行业的市场规模从2010年的1000亿元增长到2020年的6000亿元，占中国医药行业总规模的20%。

生物制药行业在中国的发展受到了多方面的支持，包括政府的支持、科技的进步、政策的完善等等。其中，政府的支持是最重要的一个环节，政府支持的政策包括节约资源、鼓励投资、税收优惠等，都有助于推动生物制药行业的发展。

中国生物制药预计，未来三年(2023年-2025年)四大优势领域将有11个创新药获批上市，四十余款在研创新药有机会在2030年或之前上市;到2027年，创新药和仿制药收入将持平，2030年创新药收入占比有望达到六成。

生物制药行业市场前景分析

2021年中国G-CSF市场规模近百亿元人民币，2022上半年近50亿人民币，其中长效市场占比约70%。而IQVIA数据统计显示，2022年G-CSF全球市场份额超过60亿美元。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“一直以来，预防及治疗中性粒细胞减少症存在巨大的未被满足的临床需求。

目前，越来越多的国内外生物制药企业已经开始布局智能化工厂，以生物科技巨头Cytiva (思拓凡)为例，为加快实现本土化“智造”，Cytiva在上海启动亚洲首个技术研发卓越中心，打通产品技术与产业化落地之间的壁垒，解决本土化新产品设计中的痛点，助力中国生物制药产业的创新发展。

随着工业社会发展从机械化、电气化向自动化，再向智能化的方向逐步演进，全球工业发展迎来了转型升级的契机。为了抢占制高点，各国纷纷推进新战略，比如“工业4.0”，“社会5.0战略”、“中国制造2025”、“《机器人新战略》”等，鼓励制药企业转型升级，以期实现生物制药行业的智能制造。

未来，随着中国经济发展以及医疗卫生服务水平的提高，中国生物制药行业市场规模将继续保持增长势头，继续向前发展。政府将继续完善政策，支持企业发展，支持科技创新，加快研发步伐，推动行业的发展，提高市场竞争力。

总的来说，中国生物制药行业的市场规模与未来发展趋势都非常乐观。未来，政府将继续支持行业的发展，技术的进步也将推动行业的发展，为行业提供更多的发展机遇。

自2005年起，中国便陆续推出了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《生物产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》等一系列规划和政策扶持。而此次的“十四五”规划为生物经济的发展提出了新的发展路径和目标。规划提出，力争到2025年，中国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物经济总量规模迈上新台阶，生物科技综合实力得到新提升，生物产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平。

目前，中国已经是全球生物产业大国，“十三五”末期，生物经济产值规模近5万亿元，生物及大健康产业主营业务收入规模超过10万亿元，涵盖生物医药、生物制造、生物育种、生物能源、生物环保等。近几年，生物经济领域成为投资热点。2021年，仅生物医药领域的投融资就达到1113.58亿元，较2020年进一步增长26.0%。2022年，全国生物医药领域共发生融资事件2237起，较2021年增长18.11%。国内生物药行业尚处于发展初期，但近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大，2022年市场规模超过5000亿元。在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下，我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场，到2025年预计将达8000亿元。

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