国产九价HPV疫苗或将面世! HPV疫苗行业市场深度分析2023

HPV疫苗行业市场前景怎样?目前全球唯一上市的九价HPV疫苗属于默沙东 (Merck) ，暂无中国本土九价HPV疫苗。

近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项我国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验，结果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相当。

此次头对头比较研究的两款疫苗分别是美国默沙东公司研制的九价HPV疫苗佳达修和我国厦门大学联合万泰生物(66.980, 0.17, 0.25%)研制的九价HPV疫苗馨可宁。前者是目前全球唯一上市的九价HPV疫苗，后者正在进行Ⅲ期临床试验。结果显示，在符合方案集(PPS-I)中，无论接种国产9价还是进口9价，疫苗所覆盖的九个HPV型别得中和抗体阳转率均为100%。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国HPV疫苗行业市场全景调研与发展前景预测报告》显示：

HPV疫苗行业市场深度分析

宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，严重危害女性健康。根据世界卫生组织数据统计，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。国际癌症研究协会(IARC)认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，目前已知HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。

目前疫苗的作用仍以预防疾病为主，因此全球疾病预防受众最多的疫苗通常会有更大的需求。从2021年全球主要疫苗产品销售收入看，2021年全球主要疫苗产品中，默沙东的HPV疫苗达成56.73亿美元的收入。目前HPV疫苗已经纳入多国医疗保障体系，应用前景较大。

HPV疫苗自上市以来，逐步被全球各国批准进入疫苗防疫体系。目前，HPV疫苗是全球销售额仅次于13价肺炎球菌结合疫苗的重磅品种。随着九价HPV疫苗上市，已经逐渐取代四价疫苗成为主流产品。根据葛兰素史克和默沙东的年报数据，可以侧面反映当前九价HPV疫苗的需求潜力。2021年Gardasil/Gardasil 9合计销售额约56.73亿美元，Cervarix由于2019年的四价苗与九价苗的竞争，2019年的销售额仅有0.64亿美元，2020年有所恢复，销售额达到1.80亿美元，2021年为1.89亿美元。

据2022年报显示，万泰生物二价HPV疫苗在药品集中招标采购中，中标价格为329元/瓶—344元/瓶，医疗机构的合计实际采购量为2569.10万瓶，万泰生物从中获得营收84.52亿元至88.38亿元，占总营收比超七成。

但万泰生物二价HPV疫苗也将不再一家独大，2022年它迎来了新的竞争对手。信息显示，2022年3月，沃森生物旗下的二价HPV疫苗获批上市，成为国内第二家能够上市生产销售二价HPV疫苗的企业。

2021年，全球销售额最高的疫苗(不含新冠疫苗)为HPV疫苗。中国因HPV感染而造成宫颈癌、肛门癌和阴道癌的发病率分别为99%、88%和77%，美国分别为99%、91%、75%。

2020年，我国约有3.15亿适龄女性(年龄在9-45岁之间)适宜接种HPV疫苗，2017年至2020年间，中国HPV接种率由0.15%增长至1.68%，累计接种率为3.61%。

尽管中国女性HPV接种率呈逐年增长趋势，但与发达国家相比，仍处于较低水平。如美国、英国、意大利、瑞典等，通过在青少年和妇女中引入接种计划，实现了至少一剂次的接种率超过70%。相比之下，国内HPV市场具有巨大潜力，接种率有大幅提升的空间。

当前，中国市场共有5种HPV疫苗，3款进口，2款国产疫苗。国产疫苗分别为馨可宁和沃泽惠，2款HPV疫苗均为二价疫苗。根据中检院的数据，馨可宁在2020年和2021年的批签发量分别达245.61万剂和1,022.78万剂，2022年约为3000万剂，由于国产疫苗具有更低的价格和更小的财政负担的优势，因此，成为政府免疫规划采购机会更大。

目前，我国获批的HPV疫苗主要适用女性，但除了显著预防由HPV感染引起的女性疾病外，HPV同样适用于男性由HPV感染引发的癌症及病变的保护与预防。

HPV疫苗行业未来市场前景分析

二价HPV上市当年，万泰生物营收在上年基础上增加11.71亿元，达23.54亿元。其中，二价HPV疫苗获得营收6.93亿元。2021年，公司业绩继续大涨，营收同比增144.25%至57.50亿元，归母净利润同比增198.59%至20.21亿元。2022年，万泰生物营收突破百亿，达111.85亿元。

尽管我国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划，但我国部分地区，已将HPV疫苗纳入免疫规划试点，如广东省、厦门、无锡、济南、成都、鄂尔多斯、连云港等多个省市，已经出台了针对适龄女性的HPV接种优惠政策，预计未来还会有更多城市出台与HPV疫苗接种相关的政策。

作为全球的爆款疫苗，拥有巨大市场缺口的人乳头瘤病毒疫苗(下称HPV疫苗》，一直有很高的市场关注度，尤其是“一针难求”的九价疫苗。拥有国内首个获批上市二价HPV疫苗的万泰生物(603392.SH))，自然也成为新一轮HPV浪潮中被市场重点关注的对象。不久前，万泰生物对外透露，公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验正按方案进行访视并进入关键阶段。

按照《指导原则》，此前有HPV疫苗研发平台基础，即第一代疫苗的企业，在开发迭代疫苗时可在一定程度上加速临床试验。目前，国内推出二价HPV疫苗的企业包括万泰生物和沃森生物，市场认为，它们或是这一政策的首批受益者。

同时，《投资时报》研究员注意到，除万泰生物外，国内还有沃森生物、上海博唯、康乐卫士及瑞科生物旗下的九价HPV疫苗进入临床三期阶段。有机构预测，国产九价HPV疫苗最早或于2025年左右投入市场。

HPV疫苗未来竞争格局，在中国市场将以九价为主。杜向阳指出，国内HPV疫苗需求持续增长，带动市场规模不断扩大，“HPV产能扩张仍在加速，目前全球范围内默沙东已经开始扩产计划，国产厂家如万泰、沃森产能也逐渐扩大，更利于国内接种以及海外第三世界国家出口。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国HPV疫苗行业市场全景调研与发展前景预测报告》。