医疗器械行业市场深度调研 药品器械创新提速

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。根据中国医药企业管理协会《2022年中国医药工业经济运行报告》，2022年规模以上医药工业增加值同比下降1.5%;医药工业规模以上企业实现营业收入33633.7亿元。医疗装备方面，数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元，中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。

“近年来，我国医药工业发展明显提速。”沃比医疗控股有限公司创始人兼董事长刘冰说，可以看到我国越来越多的创新药、创新医疗器械上市，众多领域国产化进程提速，且品质越来越高。以该公司自主研发的pNOVUS17微导管为例，该产品刚刚获得国家药品监督管理局批准上市。在此之前，该产品已获得了美国食品药品监督管理局的510K认证和日本药品医疗器械管理局的双认证。

如果你想了解医疗器械设备行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2028年医疗设备器械行业深度分析及投资价值研究咨询报告》。重点分析了我国医疗器械设备行业将面临的机遇与挑战，对医疗器械设备行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

高端医疗器械，包括骨科固定植入材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜(生物瓣膜和机械瓣膜)、心血管支架、介入医用导管和其他高分子植入耗材，以及大型诊疗设备，例如CT机和核磁共振仪等。高端医疗器械具有品种繁多、型号复杂、价格风险大等特点，其质量、功能直接影响到使用者的身体康复，甚至生命安全。任何潜在的风险，都有可能造成极其严重的后果。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,近年来,随着人们对健康重视程度的不断加深,人们对国内医疗器械需求开始不断扩大。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

国家药监局数据显示，近年来，我国累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

从我国已批准的国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市可以看出，我国医药工业创新已有了长足的发展。“从这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，以及今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”国家药监局局长焦红说。

但总体来看，我国医药工业发展仍有短板。《“十四五”医药工业发展规划》曾指出，“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发展的一些突出问题。例如，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高;仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高;出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等。

在此背景下，此次国务院常务会议提出，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。同时，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。

近年来，随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%，行业有望保持稳定增长。

中国医疗器械市场近年表现突出，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的33%，我国该比例仅为12%。

从国内市场来看，国内医疗器械行业企业众多，中小企业林立，整体呈现“小而散”的局面。我国医疗器械生产企业 90%以上 为中小型企业，主营收入年平均在 3000~4000 万元，与国内制药企业 3~4 亿的年平均主营收入相 比还有较大差距。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医疗器械行业发展前景

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。 从细分领域的市场占比来看， 市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

随着我国医疗市场逐步开放，医疗产业正成为新的经济增长点，已成为吸引社会资金的重要投资领域。在市场经济的大环境下，一种新的经营模式——医疗器械租赁被引入到我国，特别是近些年来医疗器械租赁逐渐成为一个新的行业热点。

事实上，自“十四五”开局以来，中央及地方政府给予医药工业与医疗装备产业发展的重视程度愈加提升。各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策。

7月21日，河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，从强化创新、支持创新平台建设、支持新药和医疗器械研发等多方面给予资金支持，并明确鼓励建立生物医药技改项目库，制定扶持政策，对各类药物、高端医疗器械、康复辅助器具、高值医用耗材等领域高端化、智能化、绿色化技改项目给予奖补。江苏则围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。

业内人士表示，在大幅增加创新投入的同时，将继续优化临床急需的药品、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。同时，鼓励新型基因、蛋白和细胞诊断设备，生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗，医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等医疗领域的研发。

另外，医疗器械经营性租赁与融资租赁有一个共同点，就是出租人享有租赁物的所有权。租赁期满后，出租人与承租人之间可以以协议的方式，约定器械最后的处置方式。要么退还给出租人，要么按约定价格购买或续租。也可以不留余值，在租期结束后承租人以一个名义货价，做一个所有权转移的手续。对承租人而言，可以根据设备的使用特性，灵活地选择租赁的方式。

医疗器械租赁是由杠杆推动业务运转，从负债端看相关企业的融资能力对资金流动性和成本具有决定性作用;设备租赁企打通多元化融资渠道，是促进行业业务发展的重要措施。在中国医疗器械租赁行业头部企业的服务体系较为完善，且政府逐步放宽民办医疗的条件的情况下，医疗设备租赁企业开拓医疗投资业务是行业未来发展趋势之一。

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