2023年狂犬疫苗行业市场深度调研 两部门印发狂犬病暴露预防处置工作规范

两部门印发狂犬病暴露预防处置工作规范

为进一步做好狂犬病暴露预防处置工作，国家疾控局、国家卫生健康委9月16日发布了《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》。

狂犬病是由狂犬病病毒感染所致的一种人兽共患病，是《中华人民共和国传染病防治法》规定的一种乙类传染病。数据显示，2007年至2022年我国人间狂犬病发病数实现16年连续下降。

新版规范明确，根据接触方式和暴露程度将狂犬病暴露分为三级：接触或者喂饲动物，或者完好的皮肤被舔舐为I级暴露;裸露的皮肤被轻咬，或者无明显出血的轻微抓伤、擦伤为Ⅱ级暴露;单处或者多处贯穿性皮肤咬伤或者抓伤，或者破损皮肤被舔舐，或者开放性伤口、黏膜被唾液或者组织污染，或者直接接触蝙蝠为Ⅲ级暴露。

根据国家疾控局发布的政策解读，针对不同风险等级的狂犬病暴露应进行规范处置。其中，I级暴露者一般无感染风险，清洗暴露部位即可，无需进行医学处置;Ⅱ级暴露者存在轻度感染风险，应处置伤口并接种狂犬病疫苗，确认为Ⅱ级暴露且严重免疫功能低下者，或者Ⅱ级暴露者其伤口位于头面部且不能确定致伤动物健康状况时，按照Ⅲ级暴露者处置;Ⅲ级暴露者存在重度感染风险，应处置伤口并注射狂犬病被动免疫制剂和接种狂犬病疫苗。

狂犬病预防处置门诊的医务人员在判定暴露等级后，及时告知暴露者狂犬病危害及应采取的处置措施。在获得知情同意后，医务人员对伤口采取相应处置措施。

规范要求，县级及以上地方卫生健康部门、疾控部门应对辖区内狂犬病预防处置门诊进行合理布局。从事狂犬病暴露预防处置的医务人员须经县级及以上地方卫生健康部门、疾控部门组织的专业培训，考核合格后方可上岗。

狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，一旦有症状出现，病死率接近100%。由于人被动物咬伤或抓伤较为突然，因此发生暴露后应及时接种人用狂犬病疫苗以避免患病。近年来随着生物技术的发展，人用狂犬病疫苗技术逐步更新迭代，为人类抵御狂犬病威胁提供了更有效的保护。

根据基质细胞不同，业内将人用狂犬病疫苗划分为三代：原代细胞培养狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗。　其中，只有人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产，被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。相比前代产品，人二倍体细胞狂犬病疫苗无动物源细胞DNA及蛋白残留导致的潜在风险。

狂犬疫苗行业市场深度调研

纵观目前国内狂犬疫苗市场，主要有三类狂犬疫苗，一是以成大生物(831550.OC)、赛诺菲为主的Vero细胞狂犬疫苗，二是以远大为主的地鼠肾细胞，三是以康华生物为主的人二倍体狂苗。其中Vero细胞狂苗市占率高达八成以上。

9月15日，康泰生物(300601)全资子公司北京民海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市，这标志着国内狂犬病疫苗市场迎来新的“入局者”。

据中研产业研究院《2022-2027年中国狂犬疫苗行业市场深度调研及投资策略预测报告》分析：

据悉，该疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗，也就是世界卫生组织(WHO)在全球范围推荐使用的“2-1-1”程序。同时，该疫苗也是目前国内唯一采用预充剂型的人二倍体细胞狂犬疫苗。

根据中国疾病预防控制中心的数据，国内每年约有约4000万狂犬病暴露人群，而暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右。

《2022年中国宠物消费报告数据》显示，中国城镇宠物数量保持增长态势。2022年城镇犬猫数量达11655万只，较2021年增长3.7%。其中，2022年度城镇犬只数量为5119万只，数量同比下降5.7%，回落至2020年水平;猫的数量2022年达到了6536万只，数量同比增加了12.6%，创下新高。

中国疾病预防控制中心报告显示，我国狂犬病疫情主要分布在人口稠密的华中、华南、西南、华东地区。人群分布上呈“三多”特征：农村地区病例较多、15岁以下儿童和50岁以上人群发病较多。中国的犬数超过1亿只，其中大部分在农村散养。消除狂犬病必须免疫动物，而与欧洲等发达国家的动物普遍免疫不同，中国接种疫苗的动物比例较少。因此，人用狂犬病疫苗属于刚性需求。

业内人士分析，由于公众对狂犬病疫苗的接种意识仍然相对淡薄，一些国家和地区正在不断推进狂犬病疫苗接种，受政策利好影响，未来市场的接种率有可能提高，这也将为中国疫苗企业拓展海外市场提供机会。此外，由于狂犬病高发市场严重缺乏人用狂犬病疫苗生产商，中国狂犬病疫苗生产商有机会抓住该等市场内当地供应商未获满足的日益增长的需求，从而带动出口市场的增长。

随着国内经济的发展，狂犬疫苗市场发展面临巨大机遇和挑战。在市场竞争方面，狂犬疫苗企业数量越来越多，市场正面临着供给与需求的不对称，狂犬疫苗行业有进一步洗牌的强烈要求，但是在一些狂犬疫苗细分市场仍有较大的发展空间，信息化技术将成为核心竞争力。

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