HPV疫苗行业深度分析：国内HPV疫苗市场持续扩容 上市公司加速拓展海外市场

据北京市卫健委7日消息，北京市卫健委、市财政局、市医保局等九部门日前发布《北京市加速消除宫颈癌行动实施方案(2023—2030年)》(下称《方案》)，其中提到北京市今年起开展适龄女孩HPV(人乳头瘤病毒)疫苗接种试点，并将逐步覆盖全市，实现适龄女孩和符合接种条件女性愿接尽接。同时，适龄妇女宫颈癌免费筛查覆盖人群将扩大至常住人口。

《方案》指出，通过实施适龄女孩HPV疫苗接种、适龄妇女宫颈癌筛查、宫颈癌及癌前病变患者治疗三级预防措施，实现加速消除宫颈癌行动目标。到2025年，全市各区开展适龄女孩HPV疫苗接种服务;适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种工作;适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到95%。

已有多地启动适龄女孩HPV疫苗接种试点

当前已有多地启动适龄女孩HPV疫苗接种试点。有的地方对具有本地学籍、新进入初一且未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生实施免费接种，有的则对学籍和年龄有不同的要求。就疫苗种类而言，绝大多数地方为适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗，但也有地方如内蒙古鄂尔多斯市，则为拥有该市户籍的13至18周岁女性群体免费接种二价进口HPV疫苗，只需自费缴纳20元左右的接种费即可。

可以看出，多地推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作时，不仅做法不同，而且规定多很具体。相比之下，北京市这次推出的方案要抽象和灵活得多。比如，方案对于适龄女孩的年龄、学籍等，未作具体要求。针对疫苗的种类，同样保持了很大的灵活性，不仅在疫苗价位和是否国产等方面未作细致要求，而且还要探索多种渠道疫苗保障模式。北京市试点选用的HPV疫苗的品规与产地，或将变得更加多元。

多地针对适龄女孩实施HPV疫苗接种试点均属免费项目，这对减轻家庭负担和提高接种率都大有好处。由于国产和进口疫苗价格相差悬殊，而国产HPV疫苗不仅早就获得世界卫生组织的认可，而且关键指标全球领先。因此，免费接种选用国产疫苗，不仅质量有保障，而且因费用较低，进而大幅提升了项目的可持续性。

国内HPV疫苗市场持续扩容

值得关注的是，在政策与接种需求的双轮驱动下，国内HPV疫苗市场持续扩容。

据中国食品药品检定研究院披露，2023上半年，国内HPV疫苗合计批签发322批次，同比增长79.20%。

弗若斯特沙利文数据显示，预计到2025年，中国HPV疫苗市场达到229.7亿元，到2031年，该市场将达到625.4亿元。

从国内HPV疫苗的市场竞争格局来看，目前已有5款HPV疫苗产品获批上市，其中3款为进口疫苗、2款为国产疫苗，高低价次并存。

进口产品方面，默沙东四价HPV疫苗GARDASIL、葛兰素史克的二价HPV疫苗CERVARIX、默沙东九价HPV疫苗GARDASIL9分别于2017年5月、2017年7月、2018年4月在中国获批上市。国产产品方面，万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁于2019年12月获批上市，成为首款国产HPV疫苗。沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠则于2022年3月获批上市。

从疫苗种类来看，国产二价、四价HPV疫苗均有产品上市，而第一款国产九价HPV疫苗尚未获批。

根据国家药监局官网8月3日发布的《对十四届全国人大一次会议第4359号建议的答复》，我国积极推动国产HPV疫苗审评审批。截至目前，已有10家国内企业的19个HPV疫苗获批开展临床试验，其中10款为九价及以上的高价次疫苗。

据中研产业研究院《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》分析：

据了解，万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物、上海博唯等企业的九价HPV均已进入三期临床阶段，预计最快于2025年申请上市。

具体而言，2023年5月，万泰生物方面曾公开表示：按照目前的研发进度，公司研发的国产九价HPV疫苗预计将在2025年或2026年获批上市。

瑞科生物2023年中报显示，公司九价HPV疫苗REC603正在进行第24个月的访视观察，计划于2025年向国家药监局提交上市申请。

康乐卫士招股书显示,公司预计于2026年底完成全部受试者随访并提交九价HPV疫苗(女性适应证)上市申请,2027年九价HPV疫苗(女性适应证)正式获批上市。

上市公司加速拓展海外市场

沃森生物2023年半年报显示，公司生产的2价HPV疫苗上半年共中标政府采购项目168.6万剂。另据万泰生物半年报，报告期内公司2价HPV疫苗的销量已突破千万剂。

国内疫苗公司也正在加速推进9价疫苗的研发。其中，万泰生物、沃森生物等上市公司9价HPV疫苗的研制进展一直备受关注。万泰生物表示，9价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大顺利进行中，III期临床主试验正在按计划进行观察和随访，已完成生产车间建设，正进行产业化放大生产研究工作。

本土疫苗企业正在加快“走出去”步伐。2023年3月份，万泰生物的2价HPV疫苗顺利出口泰国;2价HPV疫苗获得柬埔寨和埃塞俄比亚的上市许可。2023年6月份，公司与泰国疫苗研究所、合作伙伴GBP就9价HPV疫苗生产技术转移签署合作谅解备忘录，并对未来该疫苗的技术转让及临床合作进行深入探讨，共同推动9价HPV疫苗在泰国的技术转移、临床和商业化项目。

今年上半年，沃森生物与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和2价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作，现已完成人员的前期培训工作，为后续的本地化生产合作奠定了良好基础。

海外市场的拓展，也意味着我国疫苗企业开始在更广阔的市场上与全球巨头开展竞争。

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