2023年获批上市的创新药数量远超去年 2024年创新药行业展望

过去，由于早期技术、人才、政策、消费水平等因素限制，国内药企创新能力不足，大多以生产仿制药为主，国内创新药市场占比不到10%。为了应对癌症等慢病发病率居高不下的趋势，提高我国医疗水平，提升患者生活质量，药品产品结构及产业结构都亟待优化。而近年来，由于创新药物相关政策利好、医疗保险调整、研发支出增加等原因，创新药市场规模高速增长。

2023年获批上市的创新药数量远超去年

2023年获批上市的创新药数量远超去年。据国家药监局药品审评中心披露，截至2023年11月30日，2023年已审评通过创新药39个品种，包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个，远超去年全年审评通过的创新药数量21个，一批临床急需的新药好药获批国内上市，进一步满足了未被满足的临床需求。

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另据医药魔方数据统计，2023年，国家药品监督管理局(NMPA)累计批准了82款新药，包括48款化药(小分子、小核酸)、22款生物药(单抗、双抗、ADC、细胞疗法、酶替代疗法、融合蛋白、血液制品)、4款疫苗以及8款中药。与往年相比，2023年NMPA批准新药数量显著上涨，几乎与近五年的历史峰值持平。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

近年来，中国创新药行业在政府的高度重视和产业政策的重点支持下，取得了显著的进展。为了鼓励创新药行业的发展和创新，国家相继出台了一系列政策，如《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》、《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》和《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》等。

据中研产业研究院《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》分析：

回首过去，2022年中国国家药监局批准上市了1类创新药16款，包括国产12款，进口4款。虽然与2021年相比，批准的数量上有所减少，但其中一些潜在First-in-class和Best-in-class产品，具有重要临床意义。

国际第三方评价数据显示，我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。在这背后，既有多年来药物审批层面政策改革的助力，也离不开本土企业研发实力的提升。业内人士认为，不论是现在还是未来，国产药不能只瞄准本土市场，一定要走向国际化。只有合作才能相互赋能，创造价值。

随着新版《药品注册管理法》的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。

政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新：以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

2024年创新药行业展望

中国人口老龄化加剧将带动医药市场增长。随着创新药企业前期的研发投入逐步获得成果，预计未来两年创新药将进入持续收获期。

未来几年中国创新药市场规模将继续保持快速增长。这主要得益于创新药物相关政策的利好、医疗保险制度的调整以及医药企业研发支出的增加等因素的推动。

2023年，随着创新药企业对创新研发持续加码以及政策面利好本土创新产品，高质量的创新药企有望实现可持续发展。2024年，行业也期待越来越多的高质量创新药以及创新药企有望脱颖而出。

报告根据创新药行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国创新药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国创新药行业将面临的机遇与挑战，对创新药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

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