默沙东九价疫苗获国家药监局批准 新增二剂次接种程序 HPV疫苗行业深度分析

默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名：佳达修®9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0，6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序。

目前，国内获批上市的HPV疫苗共有5款：3款二价疫苗，包括GSK(葛兰素史克)的希瑞适和两款国产疫苗万泰生物馨可宁、沃森生物沃泽惠，以及默沙东的四价和九价，智飞生物则是默沙东4价和9价两款疫苗的国内独家代理。全球范围内，九价HPV疫苗的生产商有且仅有默沙东一家。

国内HPV疫苗市场竞争现状调查

此前，在九价HPV疫苗供应不足的情况下，大多数人会转而接种二价或者四价HPV疫苗。国内二价HPV疫苗市场竞争同样激烈。万泰生物旗下的二价HPV疫苗“馨可宁”于2019年12月30日获批，2020年5月正式上市，成功打破了国外公司在HPV疫苗领域的垄断局面。2021年馨可宁在二价HPV疫苗中的签发批次居首，达到65%，而进口的二价HPV疫苗批签发批次占比仅达到5%。

据财报数据显示，2020-2022年，万泰生物疫苗业务收入分别为8.65亿元、33.63亿元和84.92亿元，其中馨可宁是万泰生物疫苗板块的核心产品。

不过随着沃森生物的加入，馨可宁逐渐显露颓势。去年3月份，沃森生物的二价HPV疫苗(沃泽惠)获批上市，其接种程序与馨可宁类似，最初定价为319元/支，成为万泰生物的主要竞争对手。

而随着沃森生物加入国内二价HPV疫苗的战局，价格战也随之打响。2022年5月，沃森生物和万泰生物均中标了江苏省的二价HPV疫苗的政府采购项目，从中标价格来看，其中沃森生物以246元/支的价格中标，万泰生物则以329元/支价格中标。

同年9月，沃森生物成功拿下福建省疾控中心HPV疫苗采购项目大单，此次泽润生物以1.42亿元中标。根据此前采购招标文件的58万支购买数量计算，沃森生物HPV疫苗招标价约为245元/支。

另根据中国政府采购网发布的《广东省2023年入学适龄女生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗采购项目结果公告》，万泰生物以单价116元/剂的报价成功中标，而沃森生物的报价为146元/剂。

“价格战”让万泰生物和沃森生物两败俱伤。据沃森生物财报，今年上半年，沃森生物获得414.39万剂二价HPV疫苗批签发，较去年同期增长368.42%。在这种情况下，沃森生物实现营收21.67亿元，同比下降7.68%;实现净利润4.55亿元，同比增长8.13%。

2017年-2022年我国HPV疫苗获批签发量年均复合增长率为113%。万泰生物HPV二价疫苗在2023上半年共获批签发234批次，同比增长67%。沃森生物HPV二价疫苗于2023上半年获批签发23批次。

二价疫苗销售旺盛的同时，进口九价疫苗同时也在上量。2022年8月，默沙东宣布其九价HPV疫苗的接种年龄从16-26岁拓展至9-45岁。

智飞生物作为默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的独家代理商。据智飞生物2023年半年报显示，上半年，智飞生物代理默沙东九价HPV疫苗的批签发量为约1467.82万支，较去年同期增长了57.85%，智飞生物上半年代理产品营收235.83亿元，占总营收的比重超过95%，足以说明默沙东及其九价疫苗势头仍然强劲。

随着疫苗接种预约机制不断完善，线上线下相结合的预约方式将进一步助力HPV疫苗的普及进一步提升，令更多9-45岁女性能够及时接种，有效预防HPV感染，保护自己的健康。

国产HPV疫苗加速获批

中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(下称“指导原则”)，以指导企业规范研发HPV预防性疫苗，指导原则自发布之日起施行。

这一规则的落地或有利于加快国产HPV疫苗的获批。

指导原则指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可以病毒学终点12个月PI(持续感染)申报上市。

这意味着，若企业旗下已有低价型HPV疫苗，则在此基础上推进更高价次HPV疫苗的研发时间最快有望缩短12个月。

目前已布局二价/三价HPV疫苗的万泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康乐卫士(833575.BJ)有望加速推进九价HPV疫苗的临床试验。

九价疫苗研发进展快于二价疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低价型HPV疫苗的神州细胞(688520.SH)或都难以“吃到红利”。不仅如此，作为默沙东HPV疫苗在国内的代理商，智飞生物(300122.SZ)未来收入恐将面临挤压。

根据中研普华研究院《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》显示：

全球上市的六款hpv疫苗中，中国就上市了五款，分别是国产两款，进口三款。其中，国产的均为二价疫苗，进口的则是二价、四价、九价各一款。

万泰生物的馨可宁是中国首个上市的国产hpv疫苗，于2019年12月30日获得《药品注册批件》，并于2020年5月正式上市。紧接着，沃森生物(300142.sz)的沃泽惠作为国产第二款hpv疫苗于2022年3月份正式获批中国上市。

宫颈癌由人乳头瘤病毒(hpv)引起，是目前所有癌症中唯一病因明确、可以早期预防的癌症。双价hpv可以预防16、18两种hpv病毒亚型，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价疫苗在二价基础上增加防护hpv6及hpv11，九价疫苗增加防护31、33、45、52、58型。

进口hpv疫苗价格居高不下，且供应量有限，给国产hpv疫苗留下了抢占市场的机会。与此同时，2020年11月，世界卫生组织(who)启动“加速消除宫颈癌全球战略”，希望在2030年所有国家的hpv疫苗接种覆盖率都达到90%以上。

在who的号召下，中国多个地方相继启动了适龄女生免费接种接种hpv疫苗项目，这又给二价hpv疫苗带来了大量的政府采购订单。

万泰馨可宁自上市以来，年收入节节攀升，2020年收入达到6.93亿元，2021年已突破30亿元，2022年又再度突破80亿元。2022年，该疫苗销量突破2500万支。

在二价hpv疫苗销量的带动下，万泰生物的营业收入从2020年的23.54亿元增加至2022年的111.85亿元;归属于上市公司股东的净利润也从2020年的6.77亿元增加至2022年的47.36亿元。

2022年是沃森生物沃泽惠的上市元年，公司尚未公布具体销售数据，而公司近期发布的年报显示，该疫苗2022年的批签发量是498.05万剂。2022年，沃森生物实现营业收入50.86亿元同比增长46.89%，实现归属于上市公司股东的净利润7.29亿元，同比增长70.35%。对于公司业绩的增长，二价hpv疫苗的销售也是一大提振因素。

值得注意的是，在国产hpv疫苗加速抢占中国市场的过程中，进口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙东宣布，其九价hpv疫苗适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种，而此前为16-26岁。

今年4月，葛兰素史克宣布，简化其二价hpv疫苗在9-14岁女孩接种程序，从原来的由“三针”转变为“二针”。从药物经济学角度，简化接种程序可降低约三分之一的接种费用，在预防疾病的同时可以提高疫苗可及性。

国产二价市场空间还有多大

相对于进口hpv疫苗，国产二价疫苗定价偏低，后者每支大概在330元左右。厦门万泰技术副总经理潘晖榕对第一次财经记者介绍，目前生产hpv疫苗的技术路线主要分为三种：昆虫细胞、酵母细胞和大肠杆菌。万泰馨可宁是基于大肠杆菌平台开发的宫颈癌疫苗，主要优势有以下几点：大肠杆菌生长速度快，从菌种接种到最后产出蛋白，一周内就能完成，而酵母细胞则需要2到3周时间。此外，大肠杆菌生长条件较为简单，不需要高昂的营养成分培养就能得到，这也可以让生产成本相对低廉。

但可以预见的是，未来中国hpv疫苗市场竞争将日趋激烈。如康乐卫视在今年发布的上市招股中表示，预计2025-2026年，将有5-6款低价hpv疫苗上市销售，预计2027-2028年将有5款九价hpv疫苗上市销售。

另有券商认为，在市场青睐价数更高的hpv疫苗，以及叠加后续有多款国产九价上市的背景下，未来中国的hpv疫苗市场竞争将以9价为主。

《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。