减肥神药口服版 在华获批 GLP-1市场有望再次扩容 减肥药行业竞争格局分析报告

1月26日，国家药监局官网信息显示，诺和诺德的司美格鲁肽片(商品名:诺和忻)获批上市，用于成人2型糖尿病治疗。

这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂，可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因其对减重有良好效果，被称为“减肥神药”。26日的美股市场上，诺和诺德股价收涨2.26%，接近历史新高。

国投证券认为，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代，将进一步增大其市场规模。目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，且核心布局市场为减重市场。已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，还有多款药物处在临床前阶段。

公司方面，据上证报表示，诺泰生物：司美格鲁肽原料药已通过技术审评，质量获得FDA的认可可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。奥锐特：拟发行可转债投资年产3;00kg司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设等项目。

世界卫生组织称，全球有超过6.5亿成年人肥胖，另有外大约13亿人超重，多家机构分析认为，未来减肥药的市场规模可能达到千亿美元级。在巨大经济效益的吸引下，近几年已有大约40家企业投身了GLP-1类似物相关药物研制。其中，礼来公司的替尔泊肽有望今年在美国获批用于减肥。

减肥药市场规模将达千亿美元级

在减肥需求推动下，礼来的替尔泊肽产品年销售额在2030年前会达到500亿美元，这还不包括诺和诺德的糖尿病版和减肥版司美格鲁肽。放眼整个市场，还有400亿到500亿美元的空间。

在西方国家走红的“减肥药”，推动诺和诺德公司股价飙升，但它高昂的费用以及副作用和药物滥用等问题也日渐凸显。更尴尬的是，由于减肥需求市场旺盛，世界各地的监管机构发出警告，一些糖尿病患者所依赖注射的药物可能面临无药可用的困境。

就像很多控制慢性病的药物一样，司美格鲁肽用于减肥也需要长期坚持。美国国立卫生研究院去年发布的一项研究发现，一旦患者停用，体重反弹会在之前减重总量的三分之二左右。同时，许多专家也提醒，虽然司美格鲁肽治疗糖尿病和减肥效果显著，但其副作用也不容忽视。

去年起，司美格鲁肽在全球掀起热潮。2022年10月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和Wegovy。

马斯克提到的“Wegovy”，正是丹麦药企诺和诺德研发的司美格鲁肽减重适应症的商品名。2021年6月，该药物减重适应证获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。同年4月，这款药在中国获批用于2型糖尿病患者，但迄今为止国内并未获批减重适应症。

名人效应的加持，让Wegovy销量暴增，甚至其“姐妹产品”——同属诺和诺德旗下的Ozempic(中文名诺和泰)也全球缺货。两者主要活性成分均为司美格鲁肽，后者用于2型糖尿病治疗。在抖音海外版Tiktok搜索“Wegovy”和“Ozempic”，有不计其数视频和社交账号宣传它们的减肥效果，药物相关标签已累计数亿人次的浏览量。

司美格鲁肽是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。3月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验结果。试验对比了25毫克、50毫克的口服司美格鲁肽和14毫克口服版本的效果，结果显示，前者降糖和减重效果均优于后者。诺和诺德将于今年向美国和欧盟提交口服版本的上市申请。

一个多月前，美国礼来公司宣布，其开展的双靶点GLP-1类减肥药物替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验，取得积极结果。GLP-1类“减肥神药”，真能解决肥胖危机吗?

2023全球减肥药行业竞争格局

巴克莱银行估计，在未来10年内，迅速发展的减肥药行业的规模可能达到2000亿美元。巴克莱欧洲制药股票研究主管艾米莉·菲尔德(Emily Field)将减肥称为“这个十年的主题”，他表示，根据投资者的反馈，该行此前的估值可能过于保守。

就在上周发布的一份研报中，巴克莱还估计全球减肥药市场的规模到2030年前后将达到1000亿美元，仅仅几天后就将这一预估提高了一倍。

制药巨头礼来公司周四表示，将向监管机构申请批准Mounjaro。此前一项大型试验显示，该药物帮助超重的2型糖尿病患者减轻了近16%的体重。

巴克莱的估值预测是该行业迄今最大胆的预测之一。上个月，花旗的制药分析师Pete Verduit曾表示，预计到2030年，减肥行业的价值可能达到500亿美元。摩根士丹利在去年8月发布的一份研究报告中也作出了类似的估计，到2030年，该行业的规模将达到540亿美元。

根据中研普华研究院《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》显示：

减肥市场火起来的糖尿病药

GLP-1是天然存在于人体内的肠促胰岛素，通过增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，降低血糖浓度。20世纪90年代，科学家们证明GLP-1在降低2糖尿病患者血糖方面有效果，不过，GLP-1在体内释放几分钟就会被降解。

为加强GLP-1的作用，于是，有了GLP-1类药物的各种临床研究。作为GLP-1类药物，司美格鲁肽作用原理也是如此，2017年获FDA批准时，被开发用于治疗2型糖尿病。

周凌昀是一名药企的工作人员，长期跟进药品相关项目。他告诉《中国新闻周刊》，所有GLP-1类药物，最初都是朝着降糖方向研发的，并不涉及减重。

研究人员在临床实践中，发现这类药还有减重的妙用。“GLP-1类药物能减缓胃排空、增加饱腹感、降低食欲，这都有助于体重减轻。”周凌昀说。

2021年3月，《新英格兰医学杂志》的一项研究对“每周注射一次2.4毫克司美格鲁肽能否减重”进行临床试验验证。研究人员共招募1961名未患糖尿病受试者，这些受试者按照2:1的比例随机分配至司美格鲁肽注射组和安慰剂组，开展68周的治疗，他们的身体质量指数(BMI)为30或≥27，但有一种与体重相关的合并症。结果显示，司美格鲁肽注射组体重平均减轻14.9%，体重数平均减轻15.3公斤，服用安慰剂的人体重平均减轻2.4%。

身体质量指数BMI(千克/平方米)，是筛查超重和肥胖的指标。大部分欧美国家将成年人BMI≥25定义为超重，BMI≥30为肥胖;国内建议将成年人BMI≥24诊断为超重，≥28为肥胖。

基于显著临床试验结果，司美格鲁肽减重适应症获FDA批准上市后，受到各界人士的追捧，目前，Wegovy已经在美国、丹麦和挪威推出。

据诺和诺德2022年度财报数据，去年全年收入约250亿美元，净利润约78亿美元。业绩增长驱动力主要来自GLP-1类药物。GLP-1类药物全年收入约118亿美元，主要又由司美格鲁肽贡献。

2021年6月，FDA曾发文指出，Wegovy是一种处方药，获批规格2.4毫克/支，每周注射一次，适用于BMI≥30患有肥胖症，或BMI≥27的超重成年人。使用时，药物剂量要在16～20周内逐渐增加至每周的2.4毫克/次，以减少胃肠道副作用。

在GLP-1类药物中，司美格鲁肽并非首个入局的药物。2014年和2015年，诺和诺德的另一款药物——利拉鲁肽的肥胖或超重适应症分别获FDA、欧洲药品管理局批准，成为首个用于肥胖和超重成人慢性体重管理的GLP-1类药物。2020年12月，利拉鲁肽的减重适应范围，拓展到青少年肥胖人群。利拉鲁肽需每天注射一次，使用上并不便利。

与司美格鲁肽抗衡的同类减肥药——美国礼来公司的替尔泊肽，目前已披露国内最新的III期试验进展。2022年5月，其获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首个获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和GLP-1双受体激动剂，每周注射一次，也被业内视为GLP-1类药物的二代产品。

同年10月，替尔泊肽获得了美国FDA快速通道资格认定，可用于治疗成年人超重、肥胖以及与体重相关的合并症。据礼来2022年财报数据显示，替尔泊肽在美国上市后，7个月实现近5亿美元的销售额。

2月6日，礼来官网发文称，替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验中，达到主要终点和所有关键性次要终点，总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。

2022年4月，礼来发布的替尔泊肽全球Ⅲ期临床试验显示，为期72周的治疗后，受试者平均体重减轻最高达22.5%，约24公斤。这是迄今为止，通过药物减肥的最佳临床效果，超过司美格鲁肽。

在周凌昀看来，现有减重药物，减重率达到15%基本算“天花板”水平。从目前已公布临床数据看，替尔泊肽比司美格鲁肽效果好一些。

周凌昀分析，一款药品在市场上的短期销量，不一定完全和疗效成正比。一方面，司美格鲁肽在中国市场有先发优势，随着后续口服版本药物上市，使用更方便，销量还会有所增长;另一方面，随着时间推移，司美格鲁肽价格会变得更低。多种因素作用下，替尔泊肽进入市场后，市场销量能否赶超司美格鲁肽，还未可知。

伴随着单靶点GLP-1产品陆续上市，国外开始布局GLP-1双靶点，甚至探索多靶点长效制剂。礼来除了现有的替尔泊肽外，还布局了三靶点的减重药，即有更加显著的降糖、减重疗效及综合代谢改善效果。

诺和诺德除了研发多个适应症的司美格鲁肽，还在研制新型双靶点的减重药物，后者已获得国家药监局药物评审中心的临床试验默示许可。

诺和诺德和礼来的GLP-1类药物目前占据中国GLP-1市场的大部分份额，国内厂商在该靶点也积极布局，多家药企已提交多个GLP-1产品的上市申请。

周凌昀分析，从糖尿病适应症来看，GLP-1类药物前景很好，且相较胰岛素，这类药在保护心血管方面效果更好。今后，随着更多同类药物进入市场，GLP-1类药物必然会逐渐蚕食国内现在的胰岛素市场。

《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。