血液制品行业相关政策梳理及发展现状分析

血液制品是指从人类血液中提取并经过加工处理的生物活性制剂。这些制品在医疗领域具有广泛的应用，对于许多疾病的治疗和患者康复具有重要意义。

血液制品属于刚需性药品，整个行业是持牌业务，决定其天然的高政策壁垒特点。近年来，我国血液制品行业并购整合加速，行业集中度不断提升，国内血制品行业现仅存28家企业。

血液制品行业相关政策梳理

2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

2020年6月30日，国家药品监督管理总局发布《〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉血液制品附录修订稿的公告》(2020年第77号)，规定企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。

2022年，国家卫健委出台了《单采血浆站质量管理规范》等系列规定，进一步细化了单采血浆站原料血浆采集管理、单采血浆站实验室质量管理等方面的要求，提高单采血浆站原料血浆采集技术规范化水平，保障血浆质量和献浆者健康。上述相关文件的修订对血液制品生产企业的单采血浆站规范化管理及血浆采集技术提出了更高的要求。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国血液制品行业市场深度调研及投资策略预测报告》显示：

据国家药监局6月11日消息，为全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，国家药监局研究制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》(以下简称《三年行动计划》)。

《三年行动计划》按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

血液制品行业发展现状分析

随着国内政策的支持重视，“十四五”等浆站规划逐步落地，浆站建设加快，我国采浆规模将持续提升，2023年采浆量超12079吨，相比2022年增长超过18.6%。目前主要血液制品企业共能生产15种产品，血浆利用率与国外还有一定差距，新产品的市场空白依然存在。

疫情过后，血液制品的销售依然保持稳健增长，这显著表明疫情使得医生和患者对血液制品的认知有了显著的提升和质的飞跃。随着对血液制品在治疗和康复中重要性的深入理解，无论是在供给端还是需求端，都呈现出同步增长的态势。

与发达国家相比，我国血液制品行业在多个关键指标上均展现出显著的成长潜力。首先，采浆规模作为血液制品生产的基础，在我国尚有很大扩展空间。这意味着通过增加采集血浆的数量，我们可以为更多患者提供所需的血液制品。

其次，血浆综合利用率是衡量一个国家血液制品行业技术水平的重要指标。目前，我国在血浆综合利用方面还有进一步提升的空间，通过改进生产技术和提取方法，我们能够更加有效地利用每一份血浆，提取出更多有价值的血液制品。

此外，行业集中度也是影响血液制品行业发展的重要因素。目前已形成天坛生物(600161)、上海莱士、泰邦生物、华兰生物、派林生物为行业第一梯队千吨级大型血液制品企业的竞争格局。相较于发达国家，我国血液制品行业的集中度较低，企业分散、竞争激烈。提高行业集中度，有助于实现规模化、标准化生产，提升行业整体竞争力。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国血液制品行业市场深度调研及投资策略预测报告》。