政策持续推进干细胞产业化发展 2021细胞存储行业深度剖析及发展趋势预测

政策持续推进干细胞产业化发展

近年来干细胞产业发展迅猛，受关注程度日益增加，在未来可预期内将成为最活跃和最具发展潜力的战略性新兴产业，对经济社会的发展将产生巨大影响。细胞冻存在-196℃的温度中，细胞的储存时间是无限的。

近年来，国家密集出台一系列鼓励政策，支持干细胞产业发展。自2012年以来，干细胞及转化研究在中国重新得到认可。由此看出，国家在干细胞政策和环境给予了大力支持，有利于干细胞产业健康、平稳和有序发展。自2015年起，国家陆续出台《干细胞临床研究管理办法(试行)》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》和《医疗技术临床应用管理办法》等相关政策，明确了医疗机构作为干细胞临床研究主体及企业作为干细胞产业化主体的作用，加快了干细胞临床研究与转化应用步伐。2016年，科技部设立“干细胞及转化研究”国家重点研发计划试点专项，加速了干细胞及转化研究。

在国家干细胞临床研究双备案制度下，结束了“我国干细胞乱象”。截至2020年10月，5年来全国已有108家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案(不含军队医院)，取得了一定的成绩，加速了我国干细胞及转化研究。但当前仅有55家备案机构(约50%)完成86项项目备案，其他53家备案机构尚无项目备案。在开展的临床研究项目中，也只有少数医疗机构开展实质性研究，且临床研究进展缓慢，已严重阻碍了干细胞产业化发展。

干细胞产品药学研究技术指导征求意见稿发布

国家药品监督管理局药品审评中心今天在其官网上发布了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》，并开始向社会公开征求意见。

征求意见稿提到，该指导原则作为对于按药品进行开发的人源性干细胞产品，从研发到上市阶段药学研究的参考文件，能够与国内外技术要求相衔接，并遵循细胞治疗产品在双轨制管理体系下的研发规律。

其目的旨在“为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展”，它也被医学界称为“万用细胞”。目前，已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用。

2021细胞存储行业深度剖析及发展趋势预测

作为国内最早全产业链布局干细胞技术的企业之一，中源协和及下属企业、参股公司目前已经完成6个干细胞项目备案、1个干细胞药物获得CDE临床试验默示许可。同时，在免疫细胞治疗领域，参股公司合源生物公司的 CNCT19 细胞注射液获准纳入“突破性治疗药物”，并已进入临床Ⅱ期。

冠昊生物正在搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。

九芝堂参与发起设立的雍和启航基金投资了Stemedica公司，同时投资成立了九芝堂美科，作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。

细胞储存市场的发展趋势

干细胞是人体内具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是我们机体的起源细胞，是形成人体内各种组织、器官的原始细胞。目前应用较多的干细胞4个方向分别是造血干细胞、脐带间充质干细胞、以及我们的脂肪间充质干细胞和我们的皮肤成纤维细胞。重点给大家讲一下脐带间充质干细胞，因为这是我们现在国内临床，包括全世界临床比较火的一款来源。

现在市场比较火的是脐带，胎盘来源的间充质干细胞，脐带血现在的全国存储率还蛮高的，每年1500万左右的新生儿，里面存储率都接近5%了。这两年崛起的一项新业务，是不同来源间充质干细胞的存储，特别是脐带来源的间充质干细胞。

干细胞治疗技术代表着未来医学的一个重要发展方向。干细胞疗法在人体组织和器官损伤修复、还原、替代或再生作用日渐凸显，表现出独特优势(如当前全球突如其来的新冠肺炎)，为人类重大难治性疾病的治疗带来了希望。作为典型的战略性新兴产业之一，干细胞产业具有政策依赖强、技术含量高、投资收益高、风险大和周期长等特征。纵观全球，干细胞产业市场份额大多由欧美日韩等发达国家占据。目前国际上已有13种干细胞产品上市，主要用于心血管疾病、自身免疫病、骨关节炎、复杂性肛瘘和移植物抗宿主病等疾病治疗。

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