首个国产宫颈癌疫苗获世卫预认证 馨可宁保护率达到84.5%以上

首个国产宫颈癌疫苗获世卫预认证

国产hpv疫苗什么时候上市?国家药监局10月26日披露，世界卫生组织已表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)生产的国产2价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“馨可宁”)正式通过其预认证，可供联合国系统采购。根据相关规则，只有通过世卫组织认证的疫苗，才有机会进入海外市场，供联合国系统采购。国家药监局称，这次馨可宁2价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证，也成为了第六个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际上的广泛认可。

馨可宁保护率达到84.5%以上

据了解，“馨可宁”由万泰沧海和厦门大学合作开发，针对16型和18型宫颈癌感染，适用于9-45岁的女性，保护率达到84.5%以上。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，是首支国产宫颈癌疫苗。

目前，明确开发被验证有效且安全的HPV疫苗有三类，分别是2价、4价和9价，“价”数越高，意味着对抗病毒的能力越高。疫苗专家陶黎纳介绍，目前在通过世卫组织预认证的疫苗中，一共有4款宫颈癌疫苗，分别是GSK公司的2价宫颈癌疫苗、默沙东公司的4价、9价疫苗以及厦门万泰的2价宫颈癌疫苗。

HPV疫苗需求市场分析

国家上总共有三种HPV疫苗获批上市，分别是GSK的二价苗Cervarix、默沙东的四价苗Gardasil、默沙东的九价苗Gardasil9。根据流行性病学，二价、四价对HPV宫颈癌预防有效率为70%左右，九价HPV疫苗则提升至90%。适宜接种的年龄则分别为9~45周岁、20~45周岁、16~26周岁。

HPV疫苗是全球销售额仅次于13价肺炎球菌结合疫苗的重磅品种。全球对于HPV疫苗的需求量很高。数据显示，2020年佳达修/佳达修9合计销售额约39.38亿美元。2019年希瑞适由于与四价苗九价苗竞争十分激烈，2019年的销售额仅有0.64亿美元，2020年有所恢复，销售额达到1.80亿美元。

2020年全球宫颈癌新发病例约60.4万，死亡人数约34.2万，其中我国宫颈癌新发病例约11万，死亡人数约5.9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤，宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月，WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间，HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。根据中检院批签发数据，从HPV疫苗获批进入国市场算起，截至2020年末，国内HPV疫苗的累计批签发总量约3489万支。

2020年全年，HPV疫苗合计获得批签发1543万支，四价和九价各自批签发约722万支、50万支，同比涨幅分别达到36%、52%。2020年，HPV疫苗批签发总量为1543万支(+42%)。其中双价HPV疫苗批签发量315万支(+57%)，其中万泰生物双价HPV疫苗批签发量246万支，葛兰素史克批签发量69万支;默沙东四价HPV疫苗批签发722万支(+30%);默沙东九价HPV疫苗批签发507万支(+52%)。

随着越来越多的国家和地区将HPV疫苗将其纳入免疫规划，以及中国等新兴市场的加入，未来全球宫颈癌疫苗市场规模预计将以约8%的增长速度增长，2026年预计将超过62亿美元。

国内HPV疫苗接种率低的原因

到目前为止，国内HPV疫苗接种率低。主要是有几个原因：一个是HPV疫苗尚未纳入中国免疫规划范围，部分需要消费者自主支付。目前，中国HPV疫苗依赖于进口，价格昂贵，普通消费者而言相对较高。另一方面我国人口基数大，女性人口众多，加上起步晚，普及度还不是很高。

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