特殊医学用途配方食品分为两类:
(1)适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别:无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
(2)适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品三大类别。
据中研产业研究院报告《2021-2026年中国特医食品行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》分析
经历了注册管理模式的改变,特医食品被赋予了“食品”的身份,其临床应用价值也从营养补充转向“治疗中的一环”。随着特医食品在营养补充和临床治疗上的价值不断被挖掘,入局者逐渐增多,市场日渐升温。中国特医食品行业发展迅猛,由2016年的25.9亿元攀升至2020年的77.2亿元,预计今年会突破百亿大关。
数据显示,截至今年9月底,我国市场上共有11319家特医食品相关公司。其中,成立时间在3年内的公司有4863家,占比达42%。目前,通过特医食品产品审批注册的企业仅32家,其中外企7家、国内企业25家。业内人士表示,我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足。因此,我国特医食品产业正面临难得的发展机遇。
我国对特医食品采取注册制,政策监管十分严格,要求特医食品企业具备独立的生产线,并且在生产能力、研发能力、检验能力上都有较高的要求。加上特医食品从研发到生产线建设,再到顺利审批,时间约为2~3年,周期长,这就导致了行业的政策壁垒、资金壁垒和技术壁垒都比较高。
相关数据显示,截至今年9月,我国累计批准了78个特医食品文号,涉及35家企业。从批准的产品情况看,批准的针对0—12月龄的产品有36款,其中,批准的早产/低出生体重婴儿配方数量最多,批准了12款产品;其次为无乳糖配方,批准了10款产品;对于苯丙酮尿症婴儿适用的产品目前仅有1款获批。
从不同国家营养不良患者特医食品的使用率可以发现,美国使用率约为65%,英国约为27%,而中国仅为1.6%,缺口多达1.19万吨。如此庞大的差距,跟国人固有观念、特需食品发展状态息息相关。
特医食品作为新兴的行业,正面临难得的发展机遇。从政策背景看,国务院办公厅印发并实施了《国民营养计划(2017—2030年)》,其中强调“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用”。
特殊医学用途配方食品是辅助治疗患者营养不良,帮助人们增强体质、减少疾病、提高健康的特殊食品,在我国现有的医疗服务体系发挥着重要作用。中国特医食品行业开始走向规范化道路,这也使得越来越多的医药企业进入到特医食品行业中来。人们愈发关注个人健康,同时,未来随着注册管理、产品检测等涉及研发、生产到流通、使用等环节一系列政策的进一步完善,特医食品行业有望在市场规范下迎来进一步突破,成为我国大健康领域继药品、器械之后的第三大健康“蓝海”。
想要了解更多特医食品行业的发展前景,请查阅《2021-2026年中国特医食品行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》。
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