国家药监局又批准2个新冠病毒抗原检测试剂上市 上海自研、自产的首个新冠抗原检测产品获证

国家药监局又批准2个新冠病毒抗原检测试剂上市

4月1日，国家药监局又批准2个新冠病毒抗原检测试剂上市。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。国家药监局目前已批准23个新冠病毒抗原检测试剂。

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上海自研、自产的首个新冠抗原检测产品获证 进入国内市场

4月1日，上海芯超生物科技有限公司(以下简称：芯超)研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)获医疗器械注册证(国械注准20223400426)，成为上海首个获证的新冠抗原检测产品，沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入了国内市场。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管 保护患者用械安全。

据悉，抗原检测已在多地有具体应用。以上海市为例，据微博账号@上海发布，自4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明。如果核酸检测阴性证明在24小时内，则可免除抗原检测。抗原检测结果通过“疫测达”小程序进行上传。可在“随申码”上查询核酸和抗原相关检测结果。本市机场、码头、火车站以及高速公路等将开展离沪人员核酸和抗原检测结果查验。上海市民可至就近的药店及其他合法正规渠道购买抗原检测试剂，其中具体药店信息可通过“上海药店APP”“随申办市民云APP(搜索‘上海药店’)”等查询和咨询。

重庆将新冠病毒抗原检测试剂临时性纳入医保目录

近日，重庆市医疗保障局发布《重庆市医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明确将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入我市医保目录。凡重庆医保参保人员在基层医疗机构(指乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等)新住院或在发热门诊治疗时，所接受的“新型冠状病毒抗原检测”，其项目及抗原检测试剂盒纳入重庆医保报销。“检测价格项目+检测试剂”费用，医保全额报销并按照15元/人次封顶。

大连积极做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管

为认真贯彻落实国家药监局和辽宁省药监局做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作要求，切实加强新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，3月22日，大连市市场监管局印发《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知》，要求各区市县市场监管局全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，督促企业落实主体责任，严守质量安全底线。

3月25日开始，大连市部分药房开始销售新冠病毒抗原检测试剂，市市场监管局第一时间开展试剂质量安全专项监督检查。大连市市场监管局提醒广大市民，购买新冠病毒抗原检测试剂应到取得药品经营许可证的零售药店或者取得医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业购买，严格按照说明书要求，规范进行样本采集和抗原检测，同时，要按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)要求，做好检测结果处置和废弃物处理。

4月1日，京东健康携手万孚健康，向上海的一线物流快递从业人员捐赠了1万人份的新冠抗原检测试剂盒，助力当地疫情防控工作的开展。截至目前，京东健康已与国内获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的多家企业达成合作，多款新冠抗原检测试剂盒产品现货在售中。针对上海地区疫情防控形势，在严格遵守当地各项防疫措施的前提下，京东健康表示将根据实际情况加大多方面投入，协调、安排推进履约服务，包括京东快递配送、京东大药房线下门店自配送、京东健康医药城商家门店和京东药急送合作门店自配送在内的多种履约方式，全力协助保障上海居民用药需求。

1日从国家药监局获悉，经该局审查，当日2个新冠病毒抗原检测试剂产品再获批准。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。即：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

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