2022全球生物制药行业政策环境与发展趋势

生物制药是利用生物技术从生物体、生物组织、细胞、体液中分离出有效成分然后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品，是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，也是当前国际科学前沿最活跃的领域之一。

2022全球生物制药行业政策环境与发展趋势

9月15日，纳斯达克上市公司F-Star发布公告称，在30天的审查期内，中国生物制药全资附属公司对其的跨境收购未通过美国外国投资委员会(CIFUS)的审查。CFIUS已通知公司对该交易的审查将再延长45天，并可能会进一步延长。F-Star和中国生物制药将收购要约延长至11月1日，以便有更多时间获得所需的监管批准。

日前，美国拜登政府先后发布了一项行政命令，启动推进国家生物技术(Biotechnology)和生物制造(Biomanufacturing)倡议，并宣布多部门和机构将利用超过20亿美元的资金推进该行政命令。

白宫声明指出，美国“过度依赖”外国材料和生物制造，多年来将生物技术等关键行业离岸外包的做法威胁到了美国获取关键材料的能力。上述消息一度导致国内CXO(医药研发与制造服务外包)公司暴跌。然而此事余波未了，两家中国上市医药企业的海外收购也遇到阻碍。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国生物制药行业全景调研与发展战略咨询报告》显示：

全球药品，特别是抗肿瘤药物，已进入大分子时代，抗癌药物研发管线中的生物药占比，已由2008年的25%提升到2018年的50%。2020年全球销售额前15的药品中，有9个生物药，销售额占比达61%。生物药是全球最畅销、增速最快的药品。

其次，随着全球创新药的研究进展，基于生物药的抗癌疗法被视为未来主流，包括抗体药物和基因细胞疗法药物等。全球PD-1/L1单抗市场已进入白热化竞争，国内外的已上市产品和在研管管线已超4000个品种。目前ADC药物和双抗也即将进入大量商业化阶段，全球范围内分别已有14款ADC药物和4款双抗药物获批上市。

而基因细胞疗法也进入快速成长期，FDA已批准6款CAR-T产品，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛也在国内刚刚上市。此外还有PROTAC这类前沿疗法，正在全球范围加紧研发中。据弗若斯特沙利文数据，2021年后全球CGT市场规模的复合增长率将达到65%以上。

抗肿瘤药物是创新药的最大市场，这些基于生物大分子药的疗法，改变了过去化疗药为主的抗癌市场格局。可以说，站在大分子医药的创新前沿，就意味着掌握了全球医药的未来。

国内9月以来，已有超10家上市药企发布并购重组相关公告。另外，一些药企设立产业基金。业内人士表示，目前创新药研发同质化现象较严重。在医保控费趋严、赛道日益拥挤的背景下，生物医药行业将掀起新一轮并购潮，集中度将提升。

在医保控费趋严、赛道日益拥挤的背景下，生物医药行业将掀起新一轮并购潮，行业从分散走向集中是趋势。医药行业并购将持续活跃，预计会有更多药企通过并购方式扩充业务，医美、细胞治疗等领域有望成为热点。

《2022-2027年中国生物制药行业全景调研与发展战略咨询报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。