新版国家医保药品目录公布 罕见病药物临床研发进一步提升

新版国家医保药品目录公布

今天(18日)，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。这是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整。今年的目录调整主要面向新冠治疗用药、近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物、罕见病用药等。通过此次调整，111种药品新增纳入目录，包括慢性病、肿瘤、抗感染、罕见病、新冠治疗用药等，同时，调出了3种被注销批准文号的药品。目录内药品总数达到2967种，包括了1586种西药，和1381种中成药，全面提高医保药品保障水平。

据介绍，临时纳入医保支付范围的8个药品为：复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)、注射用胸腺法新、苦甘颗粒、抗感颗粒(儿童型)、小儿解感颗粒、银柴颗粒、复方西羚解毒胶囊(片)、金莲清热泡腾片。

与原市场价相比，通过谈判纳入的108个目录外药品价格降幅达60.1%，与2021年基本持平，最大降幅超过90%。

据介绍，按照国家有关要求，符合诊疗方案的近百种新冠药品全部被纳入邢台市医保报销范围，包括奈玛特韦片/利托那韦片(paxlovid)、安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液、阿兹夫定片等。

根据有关政策，参保患者在邢台市二级及以下医疗机构发生的与新型冠状病毒感染救治有关的门急诊费用，不设起付线和封顶线，报销比例为70%。

对新型冠状病毒感染诊疗方案中不在基本医保目录内的新型冠状病毒治疗药品，临时性纳入医保基金支付范围。

为方便群众购药，医保部门拓宽医保个人账户使用范围，参保人在全市各定点零售药店，均可用医保个人账户购买新冠治疗相关药品。

国家医保局成立以来，已经连续开展了5年的医保目录谈判，累计将361个新药好药纳入了目录。目录中肿瘤药、慢性病、罕见病和儿童用药等保障短板逐步补齐，医保目录内药品结构和疗效水平大幅优化。初步统计，叠加降价和医保报销因素，对患者减负大概有4600亿元。新版目录将于3月1日落地实施，预计未来两年之内会为患者减负超过900亿元。

罕见病药物临床研发进一步提升

目前，罕见病药物临床研发成功率的提升，一方面意味着各药企对于罕见病发病机理的探索、基础研究更加重视，另一方面，诸如基因疗法等新兴技术等，也在配合罕见病发病机理研究层面提供了有力支撑，并加快了研发进程。

从研发到上市全周期来看，罕见病药物临床I期到获批的成功率17%，而所有疾病的研发成功率为7.9%，仅为罕见病药物的一半。临床I期到II期罕见病药物的成功率为67%，所有疾病药物为52%，临床II期到III期罕见病药物的成功率为44.6%，而所有疾病药物为28.9%。罕见病药物的临床研发成功率较其他疾病药物要更高，这将进一步鼓励药企做创新投入。

肿瘤药物将继续成为该行业收入增长的主要驱动力。在10个销量最大的新产品中，有6个是用于治疗各种癌症的药物，其中3个是抗PD-1(L1)抗体。Keytruda是世界上最畅销的药物，预计到2023年，默沙东的Keytruda将取代艾伯维的Humira成为世界上最畅销的药物，成为新药王。

抗癌药物市场是生物制品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。

未来随着新型技术和抗体组药物的不断发展和深入，许多新的靶点、新型抗体以及抗体药物联合方案将被源源不断地研发并投入使用，未来以抗肿瘤药物为核心的抗体药物仍具有巨大的发展潜力。

目前医保谈判已成为创新药放量的重要催化剂。而随着人类寿命的提高、国家人口结构的变化、以及医疗卫生总支出的持续增加，抗肿瘤用药市场必将进一步扩容，而在企业的不懈研发与政策的不断支持之下，肿瘤药在市场中的份额也将不断上升，并不断满足人民群众的健康需求。

生物制品具有毒副作用小、赖药性弱、针对性强等优势，受到医疗机构和患者的青睐。2017年，全球生物制品行业发展势头良好，上市新药数量重回历史高峰，市场规模增速显著高于化药，尤以单抗类新药成为市场销售热点。

在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，抗肿瘤和免疫调节剂在2020年的销售规模已超过1600亿元，成功登上TOP1大类的宝座，2021年上半年的增速更高达15.30%。

近年来，随着分子靶向药物和免疫疗法的推出，晚期非小细胞肺癌的实际治疗有了很大的进展。从各类专家的临床实践看，免疫单药治疗晚期非小细胞肺癌疗效有限，PD-L1高表达的人群获益明显，但PD-L1低表达或阴性人群获益较差，所以目前化疗依然是治疗晚期非小细胞肺癌的重要基石，美国综合癌症网络和中国临床肿瘤学会均推荐免疫联合化疗作为一类证据用于晚期非小细胞的一线治疗

其中，新药专项共有9个1类新药通过上市审批，其中就包括抗癌药物信迪利单抗注射液。先进技术平台的创建，为我国抗肿瘤药物的研发提供了强有力的支持。

药物治疗已成为当今临床治疗肿瘤的重要手段之一，受癌症发病率与死亡率居高不下的影响，抗癌药物行业的销售额也逐年上升。卫生部的数据显示，城市人口恶性肿瘤患者患病率明显高于农村人口。随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加，抗癌药物行业需求不断扩大。

受患病率持续上升、抗癌药物创新药不断推出、国家加大抗肿瘤药报销力度等因素的推动，抗癌药物行业的销售额持续上升，2020年中国抗肿瘤用药市场销售额达1458.74亿元，较2019年增加了118.61亿元，同比增长8.9%，是我国增长较快的药品类别之一。

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