中国抗新冠创新药获批上市 2023国内创新药或迎国际化大年

创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升。与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。预计2023年将是国内创新药国际化的大年。

中国抗新冠创新药获批上市

2023年1月28日，先声药业抗新冠病毒创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，首款中国自主研发3CL新冠1类创新药研制成功的消息，得到国际媒体广泛关注。

路透社文章提出，中国在放开管控后，病毒扩散，感染人数激增，从而增加了人们对治疗药物的需求”。

先声药业此次获批的一类创新药先诺欣是全球首个针对奥密克戎毒株达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。披露数据显示，先诺欣在缩短病程，降低病毒载量方面效果显著。在奥密克戎毒株毒性减弱但感染率激增情况下，先诺欣上述适应症可以为轻中症患者创造广泛的患者获益价值。

路透社认为，此次批准的口服药物正“适用于轻至中症的COVID-19感染患者。”

2023国内创新药或迎国际化大年

近期，国内药企间的合作频发。华海药业和君实生物1月31日晚双双公告称，华海药业与君实生物控股子公司旺实生物签署了《产品委托生产及供货协议》，就口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116)的生产与供应建立合作，旺实生物授权华海药业生产和供应VV116的原料药，同时委托华海药业生产VV116的制剂。

荣昌生物1月29日发布消息，公司与艾力斯已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子(c-MET)抗体偶联药物(ADC)RC108与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)甲磺酸伏美替尼开展联合用药临床研究合作，荣昌生物将与艾力斯建立临床研究合作伙伴关系，开展上述两个药物在中国区域的联合用药临床研究。

华东医药1月16日晚公告称，公司全资子公司华东医药(杭州)与科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订了产品独家商业化合作协议，华东医药(杭州)获得恺兴生命用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA(B细胞成熟抗原)CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)候选产品泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益，华东医药(杭州)将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

发挥协同作用是药企间合作的主要目的。荣昌生物首席医学官何如意表示，RC108联合伏美替尼，强强联合，提供同时针对两个靶点的创新性治疗方案，机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟TKI耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，为未被满足的临床需求带来高效解决方案。

华东医药认为，泽沃基奥仑赛注射液将为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。作为一款极具潜力的产品，泽沃基奥仑赛注射液将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。此外，肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。本次交易完成后，公司在血液肿瘤治疗领域将形成化疗药物、ADC产品和CAR-T产品的多维度管线布局。通过本次商业化合作，公司迅速进入细胞治疗领域，并将参照ADC产业搭建模式，持续深化细胞治疗全产业链布局。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

进入2023年后，创新药市场是否会回暖是行业最为关心的问题之一。而事实上，种种迹象表面，近两年的医药寒冬已经开始出现解冻迹象。

原创新药能否引领下一波创新潮?

当前，“出海”(license-out)成果是一家企业在创新药领域能力的体现，包括“出海”(license-out)事件数量、交易金额等也成为了创新药在国内火爆程度的指标。而在这一个项目上，新年以来，已经多家行业公司公告了进展，再一次佐证了创新药领域的发展趋势。

1月5日，药明生物公告与葛兰素史克(GSK)达成许可协议，GSK将获得基于一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的TCE抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。这些产品是基于药明生物专利技术平台开发的。1月23日，和黄医药与武田制药就呋喹替尼达成独家许可协议，刷新中国小分子创新药物对外授权首付款纪录。

此外，另一国内创新药发展政策风向标也显示了创行业发展趋势不变——2022年度的医保谈判中，维布妥昔单抗、洛拉替尼、利司扑兰口服液、拉那利尤单抗等创新药物纷纷纳入医保，展示了国内对于创新药，尤其是肿瘤领域、罕见病领域的药物支持。

二级市场方面，以中证生物医药ETF为例，过去一年，其指数增长率停留在-9.98%左右。半年时间里，增长转负为正，达到3.07%。而自2022年12月下旬至2月初，中证生物医药ETF增长约10%。 “创新药顶流”方面，葛兰代表作、规模达600多亿元的中欧医疗健康，去年四季度以来涨幅为15.65%，葛兰所管的另一只中欧医疗创新则涨逾20%。

投融资方面，年后该领域的融资也似乎开始热闹起来。

2月6日，主营蛋白药物开发的复融生物宣布完成超亿元人民币A轮私募融资，该轮融资由普华资本领投，人合资本、方富创投、苏高新创投、苏高新科创天使、黄埔医药基金跟投，老股东凯风创投继续加持，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

2月7日，生物科技公司赛得康(CytoCan Corp.)宣布超额完成数千万元的种子轮融资，由专注于生物科技领域早期投资机会的Forcefield Venture领投，晶泰科技、Bopu Capital跟投。这轮融资也将用于进一步发展和优化该公司旗下的AbZed平台技术。

从更长的时间周期来看，国内创新药的发展是自2015年药政改革以来启动的。发展至今，国内创新药的发展模式也由倚重授权引进(license-in)向“出海”(license-out)转换。

而如今，在经历了PD-1“内卷”、创新药靶点同质化时期、创新药“寒冬”后，重新起步的创新药行业也亟需更高、更加真正的创新产品出现，这也将是后疫情时代新一代创新药企也。这实际上是对创新药提出了更高的要求。

《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。