2023降钙素行业发展趋势及市场现状分析

一、降钙素的概念

降钙素为参与钙剂骨质代谢的一种多肽类激素。1961年Kumar和Foster等进一步证明哺乳动物的降钙素来源于甲状腺，但鱼类降钙素却产生于其后部腮腺。所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列顺序不同的32个氨基酸，氨基酸的排列顺序取决于物种，其作用基本相似。鱼降钙素与哺乳动物降钙素受体的结合能力超过哺乳动物的降钙素。基于这一原因，目前临床应用的均为鱼降钙素。

降钙素对破骨组织细胞有急性抑制作用，能减少体内钙由骨向血中的迁移量。骨转化率增高的病人或实验动物，注射降钙素后血浆钙明显下降，但骨转化率正常的成人则无上述反应。鱼降钙素增加尿中钠、钙和磷的排泄，但人降钙素的上述作用轻微。降钙素的主要作用是在“钙应激期”，如儿童生长期、妇女妊娠期、哺乳期等。

在此期间，血清降钙素明显升高，起到促进骨骼发育和保护骨骼的作用。妇女绝经后骨丢失增加，相关的现象是血钙和血降钙素水平降低，应用降钙素治疗可减轻这种骨的不断丢失。降钙素除可抑制骨吸收外，对许多骨代谢疾病所引起的骨痛症状也有很好的疗效，但目前对其作用机制尚不完全明了。

二、降钙素行业市场现状分析

中国已经成为全球骨质疏松症患者最多的国家，其严重性仅次于心血管疾病。目前，预防和治疗骨质疏松症的药物有二膦酸盐类、钙制剂、雌激素、雄激素、维生素D类、降钙素及激素替代疗法等。2020年中国鲑降钙素销售规模约为4.89亿元，同比下降16%。

降钙素具有以下作用:①降低破骨细胞活性和数目,直接抑制骨吸收,减慢骨转换,降低血钙水平。②抑制肾小管对钙、磷重吸收,增加尿钙、磷排泄。③抑制疼痛介质释放,阻断其受体,增加β-内啡肽释放,起到周围性和中枢性镇痛作用。

降钙素的作用主要是通过对骨骼、肾脏和胃肠道的调节使血钙降低。对骨髓的作用体外骨培养证明，降钙素抑制骨的吸收，又能抑制骨自溶作用，使骨髓释放钙减少，同时骨骼不断摄取血浆中的钙，导致血钙降低，降钙素还可抑制骨盐的溶解与转移，抑制骨基质分解，提高骨的更新率，增加尿钙、尿磷排泄，引起低钙血症或低磷血症。在体内的降低血钙作用很短暂，降钙素可对抗甲状旁腺激素对骨髓的作用。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国降钙素行业发展趋势及投资风险研究报告》显示：

降钙素对肾脏的作用可抑制肾小管对钙、磷、钠的重吸收，从而增加它们在尿中的排泄，但对钾和氢影响不大。对胃肠道的作用 可抑制肠道转运钙以及胃酸、胃泌素和胰岛素等的分泌。口服降钙素后，在胃液内迅速降解。肌肉或皮下注射后约0.5~1小时血中浓度达到高峰，12小时后从血中消失。半衰期约为10分钟，消除率为每分钟8.4±1.1 mg/Kg。鼻腔喷雾给药的生物利用度约为注射给药的50%。

数据显示，2020年中国鲑降钙素零售销售金额为0.1亿元，零售占比2.8%;鲑降钙素医院销售金额为4.8亿元，占总销售金额的97.2%。根据国家药品监督管理局的数据显示，中国青岛国大生物制药股份有限公司、银谷制药有限责任公司、北京双鹭药业股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司和深圳翰宇药业股份有限公司等销售鲑降钙素相关产品。

根据数据显示，在2015-2020年，我国鲑降钙素销售额呈现波动下滑趋势，2015年达到最高值销售额约为6.2亿元，而在2020年受到疫情等因素影响，国内鲑降钙素销售规模约为4.9亿元，同比下降了15%。

2020年中国鲑降钙素销售市场份额中，主要由FutureHealth与银谷制药企业所占据，其中FutureHealth鲑降钙素销售金额为23061万元，占鲑降钙素销售金额的48.4%;银谷制药鲑降钙素销售金额为17348万元，占鲑降钙素销售金额的36.4%。

人体99%的钙分布在骨骼和牙齿中，1%的钙分布在血液、细胞间液及软组织中。降钙素主要的靶细胞为破骨细胞，通过与靶细胞膜上的降钙素受体特异性结合而产生作用。降钙素对破骨细胞的骨吸收功能有明显的抑制作用，是骨吸收的关键调节剂。降钙素主要生理功能是抑制小肠对于钙离子的吸收，降低体内血钙浓度，使血液中游离钙向骨组织中转化，减少骨量丢失并增加骨量。

三、降钙素行业市场发展趋势

目前，市场上的降钙素制剂有鲑鱼降钙素和鳗鱼降钙素，其中前者起效较快、持续作用时间较长。鲑鱼降钙素有两种剂型，即鲑鱼降钙素注射剂和鼻喷剂。我国正处于人口老龄化不断深化的阶段，骨质疏松患者数量持续攀升，有利于鲑降钙素行业的发展。同时，市场需求较为稳定，市场规模出现下降趋势。

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