电流激发工程化细胞产生胰岛素 胰岛素行业未来发展趋势2023

电流激发工程化细胞产生胰岛素

据科技日报消息，《自然·代谢》在2023年7月31日发表的一项生物技术突破称，科学家实现了用电流在改造的人类细胞里激活基因表达。这是一项以糖尿病小鼠为模型的概念验证研究，实验系统可激发工程改造的人类细胞产生胰岛素。这一成果有望带来一种能编程活细胞的新型可穿戴设备。

糖尿病属于慢性综合疾病，目前无法根治。除了高血压和心脑血管病外，糖尿病已经成为21世纪人类健康的最大杀手之一。根据国际糖尿病联盟(IDF)统计，2019年，全球共有约4.63亿名糖尿病患者。这意味着，现在全球每11个人中，就有一人患上了糖尿病，只要每过8秒，就有一人死于糖尿病。由于我国人口基数大，在2019年全国糖尿病患者数约为1.164亿人，占了全球的1/4左右，并且65岁以上糖尿病患者也有3550万，两者均为全球第一。

胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。胰岛素泵的基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。

胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。糖尿病药物行业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。降糖药的开发需要大量的研发投入，且研发周期较长;其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等技术要求较高。

2020年是医疗改革深入的一年，各项政策信号频频发出，其中有挑战也有机遇。在政府大力发展基层医疗市场慢性病诊疗政策影响下，更多优质的医疗卫生资源将逐步下沉到基层医疗机构，基层医疗市场糖尿病等慢性疾病的就诊率、治疗率有望进一步提高，驱动胰岛素制剂基层市场规模迎来进一步提升。此外，“医药分开”、“处方外流”等政策全面铺开，将促进公立医院处方部分分流至零售药店，零售药店在终端的市场地位得以提升。卫健委发文鼓励在线医疗，解决慢性病复诊开药的问题，促进了我国医疗体系向互联网方向发展，同时，国家相继出台相关政策《关于进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理的通知》、《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》明确了“互联网+”医疗服务医保支付工作的三大原则。

胰岛素行业发展规模分析

由于国内生物制药行业起步较晚，第一代胰岛素动物胰岛素因价格低廉，截至目前在国内市场仍占有一定市场份额，并且第二代胰岛素的中效胰岛素是国内主流产品，占据着当时胰岛素市场销量的65%左右，剩下第三代胰岛素的长效胰岛素及速效胰岛素进入时间较晚，市场份额分别仅约为15%和20%。

虽然我国胰岛素市场规模有200亿人民币，但是国内存在很多患者未能得到合理的诊治或未诊断的现象。据统计，我国真正仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%左右。

其实，自2004年以来，国家已经先后把医保范围从基本胰岛素扩大到重组人胰岛素以及长效和速效重组人胰岛素类似物，纳入医保基金支付的范畴。但是，受限于消费水平和医疗教育普及，很多糖尿病患者仍然没能够得到使用胰岛素进行治疗。不过，随着近几年经济水平及医疗水平的快速提升，未来潜在糖尿病患者需求还会不断得到逐步释放，从而推动胰岛素市场的不断扩大。

中国胰岛素经营模式分析

1、采购模式

采购部按照胰岛素企业采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定胰岛素企业的年度采购计划，进行供应商的准入、退出和跟踪管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系;为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审计及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，使用部门需取得至少三家符合技术方案的供应商，由采购部、内审部、财务部及其他相关部门共同评审，确定最终供应商。对国家规定需采用招标采购的货品，按照招标采购管理规程进行。

2、生产模式

胰岛素企业的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据销售部制定的产品年度销售计划、产品生产销售的实际情况、原辅料采购及产品库存情况，结合生产线的生产能力，制定生产车间的滚动生产计划并排产，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品、产成品的质量进行全程检测和监控。

中国胰岛素行业未来发展趋势

集采政策落地将快速降低中国胰岛素制剂的行业规模，整个行业的发展空间将被压缩。具体到企业，政策对胰岛素行业三大梯队都有利空影响，第一梯队进口品牌利润和市场份额将收窄，第二梯队国产大型企业的市场份额有望提升，第三梯队新兴小型企业可能被迫从院内市场出局、寻找零售市场的发展机会。

胰岛素集采是糖尿病治疗领域的重要事件，其产生的影响十分深远。政策的落地有利于促进胰岛素行业竞争格局重塑，帮助国产品牌实现进口替代，同时也将降低患者用药成本，逐渐改变糖尿病治疗的用药结构。此外，胰岛素作为生物制品的一个细分领域，本次集采落地也为生物制品集采做出示范，进一步扩大国家药品集中采购政策的覆盖范围，为更多患者带来福利。

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