上海创新医疗器械获批上市 中国医疗器械产业增长率为10.54%

国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品的注册申请，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。两款产品配套使用，采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更安全。

上海市药监局介绍，2021年6月，上述产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成临床试验全部受试者随访。

上海创新医疗器械获批上市

近年来，上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”，共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，39个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。今年截至目前，上海共有2个Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

随着多项支持政策的落地，近年来我国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

近年来，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源优化，国家药监局逐步把审评资源倾斜到临床急需、有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。

为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药监局主要做了三个方面工作：一是强化顶层设计，推进部门协同。二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。

 2023我国医疗器械产业政策分析

近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

国家药监局主要做了以下几个方面的工作。

一是强化顶层设计，推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。

二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。

三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。

下一步，国家药监局将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度，进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作做到科学严谨、规范高效。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

根据中研普华研究院《2023-2028年版医疗器械产品入市调查研究报告》显示：

随着老龄化和医保支付水平的提升，我国医疗器械至少还有3000亿市场扩容空间，高端依赖进口，国产替代空间巨大。

自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选的药品和医疗器械开展企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测“三个全覆盖”。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家;产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采中选药品和医疗器械的质量安全。全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测等工作情况看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。

预计未来3年国内医疗设备等需求将加速释放，市场空间持续扩容。长期看，随着中国GDP的持续增长、国民健康需求的持续提升，医疗设备作为医疗机构最重要的硬件设施将迎来长期扩容。中银证券认为，医疗新基建带来的行业景气度将有望在医疗器械细分领域逐步渗透，基础医疗设备、配套耗材、医疗信息化智能化、以及相关产业链上游将有望逐步受益。

在生物医药细分赛道中，医疗器械方向很值得关注。第二批高值耗材(关节骨科)集采落地后，国产厂商市场份额明显提高，考虑国产器械许多细分领域比如骨科关节、医疗设备(彩超、内镜)国产份额普遍不到20%，国产医疗替代空间巨大。高值耗材的集采有望推动相关企业集中度持续提升，进口替代也成为医疗器械领域的主要投资逻辑之一，研发能力强、产品管线丰富的企业，具备自主可控引领国产替代及业务国际化产品出海双重成长逻辑的医疗设备，及相关配套耗材相关上市公司有望获得更多收益。

高端医疗器械国产突破

CMEF展会是一个展示医疗器械创新成果和趋势的窗口，可以让行业内外的人士了解最新的技术动态和市场需求，激发创新思维和创新活力，促进技术交流和技术转化。让行业内外的各方利益相关者进行广泛的合作和对接，整合创新要素和创新链条，形成创新共识和创新共赢。

我国已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市,实现了高端医疗器械国产突破,解决了部分产品严重依赖进口的情况。

国产医疗器械创新提速。受益于国家政策的大力扶持，医疗器械国产替代进程正在加速推进。此次展会以“创新科技，智领未来”为主题，吸引全球近5000家企业参展，汇聚来自20多个国家和地区的创新产品。

展会吸引了海内外的医疗器械领军企业参展，其中包括GE医疗、西门子医疗、飞利浦医疗、罗氏诊断、东软医疗、鱼跃医疗等行业头部企业。

在此次展会上，多个创新产品发布。精锋医疗、三诺生物、之江生物等公司均有重磅产品亮相。

其中，国产手术机器人公司精锋医疗带来了两款新产品——公司自主研发的精锋多孔腔镜手术机器人MP1000和精图3D高清电子腹腔镜。精锋医疗方面表示，上述产品目前均已获得国家药监局的上市批准，其中精锋多孔腔镜手术机器人在注册临床试验中，就成功应用于各种高难度四级手术，标志着国产手术机器人的技术性能及临床表现已达到国际领先水平。

《2023-2028年版医疗器械产品入市调查研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。