中国仿制药市场格局逐步重塑 仿制药行业未来潜力分析2023

一、仿制药的概念及行业概况

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商等，中游为仿制药研发制造商，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方艺、药品批量化生产等环节，下游为各大消费平台，包括医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等，最终到达终端消费者我国仿制药市场分散，集中度较低，竞争激烈。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

一家药企成功研制一种具有突破性的新药，也许会耗资巨款，并且还需要经过悠长的试验时间才检验药品的质量和药效，在这个创新的过程中，虽然经过了时间以及资金投入的两大前提，但并不意味着获得成功的好消息。假如药品的研发失败，那么药企的成本就难以收回，高昂的药价往往是由此诞生。

相比之下，仿制药就能避免这些成本投入，通过对现有的药品做出仿制，所研制的仿制药品成本符合可控制范围。所以价格低廉的仿制药是符合经济标准的药物。虽然价格低廉，但它的治疗效果是有目共睹的。在现实的医学上，已经有几种仿制药成功进入市场。

二、仿制药行业发展现状分析

我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有160种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。有关统计表明，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，其中不乏像氯雷他定、亚胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”，而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。但是，在仿制药方面，我国无论同一些发达国家或者发展中国家相比，尚有很大差距。国外仿制药如火如荼。美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示：

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、四川科伦药业、扬子江药业、浙江华海药业、江苏豪森药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、江苏恒瑞医药，排名前三的企业品种总量分别是36、34、28。

在区域上，2020年江苏省有119个产品通过一致性评价，排名第一;其次浙江、山东、广东、四川有66、64、58、57个产品通过一致性评价，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50个产品通过一致性评价。国内一致性评价通过品种数量的TOP10区域依次为江苏、山东、浙江、四川、广东、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的区域品种总量分别是202、147、114、109、108。2020年正在进行临床试验的区域主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验有155个，北京有136个，江苏有117个，排名前三;其次广东、浙江、四川、天津、河北、山东、安徽正在进行的临床试验均有5-70个。

国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

全球仿制药市场规模呈现上涨态势，2021年全球仿制药4146亿美元，2017-2021年复合增长率为5.01%。根据数据显示，2021年中国仿制药市场规模为1344亿美元，2017-2021年复合增长率为0.45%，随着仿制药一致性评价的持续推进、“4+7”带量采购的落地，中国仿制药市场格局正在逐步重塑，大批劣质仿制药将被淘汰。

2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，其次是注射剂，占比26.7%;其中2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂。按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。

三、仿制药行业未来发展潜力分析

在未来的市场也应该会满足消费者对比的需求，毕竟药品也依然是消费的商品之一，同样是商品那只会在有参考物的基础上，才能比较出性价比高的商品。同样仿制药亦是如此，即使医药市场变得如此广大，也不会缺乏高、中、低三种不同阶层的药品供应市场。所以仿制药的价格取决于未来我国仿制药业的发展潜力。

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