2023细胞免疫治疗行业运行现状及市场规模分析

细胞免疫治疗行业运行现状及市场规模分析

细胞免疫又称细胞介导免疫。狭义的细胞免疫仅指T细胞介导的免疫应答，即T细胞受到抗原刺激后，分化、增殖、转化为致敏T细胞，对抗原的直接杀伤作用及致敏T细胞所释放的细胞因子的协同杀伤作用。T细胞介导的免疫应答的特征是出现以单核细胞浸润为主的炎症反应和/或特异性的细胞毒性。广义的细胞免疫还应该包括原始的吞噬作用以及NK细胞介导的细胞毒作用。细胞免疫是清除细胞内寄生微生物的最为有效的防御反应，也是排斥同种移植物或肿瘤抗原的有效手段。

基因治疗是指将外基因治疗是指通过基因添加、基因修饰、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因达到治愈疾病目的的疗法，细胞治疗是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养等处理后使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿 瘤细胞等功能从而达到治疗某种疾病的目的。

经过数十年的发展，细胞免疫疗法从相对简易的培养、扩增、回输的DC、NK、CIK、DC-CIK等细胞疗法，发展到更为复杂的CAR-T、TCR-T等基因工程修饰的细胞疗法。各类疗法在不同类型的肿瘤以及免疫领域的疗效各有千秋。在整个细胞免疫疗法领域的研发浪潮中，以CAR-T、TCR-T为首的细胞治疗药物CDMO企业也逐渐起步，代表企业包括普瑞金、宜明细胞以及爱康得。其中普瑞金已经完成C轮融资，业务领域覆盖了细胞与基因工程、动物实验、病毒和细胞大规模制备、纳米抗体筛选，以及质粒、重组慢病毒、CAR-T以及质量研究和管理体系等CMO/CDMO服务。随着越来越多的企业加入到细胞免疫新药研发领域，可以预测的是细胞治疗领域的特色CMO/CDMO，也将在未来细胞免疫治疗领域占据一席之地。

根据中研普华产业研究院发布的《2021-2025年中国细胞免疫治疗行业全景调研与发展战略报告》显示：

2020年我国细胞免疫行业市场规模达到35亿元，中国细胞免疫治疗行业市场规模持续增长的原因，主要基于以下三个方面：(1)恶性肿瘤患者数量持续增加，抗癌治疗及药物需求增长。受经济、社会、环境及生活方式等多种因素变化影响，中国恶性肿瘤患病人数逐年增加;(2)制药巨头积极布局细胞免疫治疗领域，加速临床应用进程。恒瑞、复星凯特、药明康德等中国领先药企均涉入细胞免疫治疗领域，通过跨国合作等形式，引进先进技术、人才，加速中国细胞免疫治疗行业整体发展;(3)药品审评体系加速细胞免疫疗法上市。中国以临床为导向的药品审评体系逐步形成，有助于缩短创新药、临床急需用药的上市时间。

细胞免疫治疗市场的价格影响因素一般包括两个方面，一是来自于治疗技术的成熟度与临床治疗效果，技术成熟，效果明显则需求增大，价格会降低。另一方面，在于新技术的开发，新技术的出现将会极大地影响当前市场价格。

我国细胞免疫治疗临床试验数量及分布分析

细胞治疗制造过程中所需的细胞治疗必须在无菌条件下进行，以防止制造环境(支原体、真菌、污染、细菌等)的交叉污染和培养污染。以支原体污染为例，由于支原体来源广泛(如操作人员、试剂和其他感染细胞)，很容易在培养过程中引入支原体。因此，任何微小的工艺变更或人为错误都可能危及生产批次中的产品质量，封闭式自动化系统可以有效避免支原体污染。

66%的企业有多技术平台布局，选择最多的技术包括用于病毒载体或基因治疗的悬浮细胞系培养技术、用于单克隆抗体生产的流加工艺技术和自体细胞治疗技术。对于生物技术，尤其是初创企业，多技术平台布局是必要的(特别是对于灵活的生产模式，如car-t中的car蛋白，最好使用全人源抗体库来降低免疫原性)，但这非常困难。在选择cdmo供应商时，CGT公司倾向于选择一家在流程开发和优化方面具有强大实力的公司，一个能够满足企业研发和生产的个性化需求的优势技术平台。

国内免疫细胞治疗领域，大多集中在CAR-T领域，超过80%的企业成立时间在2015年之后(已有CAR-T产品获批临床试验的企业)。2020年，国内有两款CAR-T细胞疗法产品提交上市申请，并纳入优先审评。分别为复星凯特从Kite Pharma引进的抗人CD19 CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(暂定)和药明巨诺在美国Juno公司JCAR017基础上自主开发的CD19 CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液(暂定)。目前国内已有多家企业CAR-T研发项目推进至临床阶段，截至2020年3季度，全国共有34个临床申报获得CDE受理，进度领先的有复星凯特、优卡迪、金斯瑞(南京传奇)、西比曼、科济生物、博生吉安科等。

按照城市分布，上海市遥遥领先，占据半壁江山(52.94%)，其次为北京和深圳，各有三家企业，北京三家公司分别为北京艺妙医疗科技有限公司、北京马力喏生物科技有限公司和北京永泰瑞科生物科技有限公司，深圳三家企业分别为普瑞金(深圳)生物技术有限公司、深圳宾德生物技术有限公司、深圳因诺免疫有限公司。

Kingship的主要业务包括四个部分：1)生命科学服务和产品;2)生物药物cdmo(金斯瑞蓬勃生物);3)工业合成生物制品(百斯杰);4)细胞疗法(传奇生物)，其中蓬勃生物业务包括抗体药物开发解决方案和基因细胞治疗整体解决方案。2020年，金斯利的CGT cdmo业务实现收入620万美元，同比增长148%。在项目方面，2020年，CGT cdmo临床前项目数量达到29个，临床阶段14个，CMC项目14个，均显著高于2019年。

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