2024年中国创新药行业市场深度调研报告

上海：持续加大创新药研发支持力度

7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。

其中提出，持续加大创新药研发支持力度。对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持;对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。

中信证券认为上海市政府文件支持将加速创新生物医药产业进步，并有望作为先行者带动全国各地重视创新药械研发和应用，维持创新药行业“强于大市”评级。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

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创新药的特点在于其研发周期长、成本投入高以及研发成功率低。新药从研发到上市一般用时都在10年以上，单个品种的研发需要10~50亿美元的投入，从临床实验到最终能够获批上市的新药成功比率仅为5%~17%。

中国创新药行业市场深度调研

7月30日，国家药监局局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。

会议指出，此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。

近年来，中国创新药行业在政府的高度重视和产业政策的重点支持下，取得了显著的进展。为了鼓励创新药行业的发展和创新，国家相继出台了一系列政策，如《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》、《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》和《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》等。

据中研产业研究院《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》分析：

近年来，我国医药企业新药研发力度不断增强，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。据报道，5月以来，云南白药、百利天恒、恒瑞医药、微芯生物等多家上市药企披露了创新药最新进展，多款创新药获批开展临床试验，还有1类创新药获批上市。回望2023年，国产创新药逐渐进入收获期，年销售额超10亿元的重磅单品频现。

据医药魔方数据统计，2023年，国家药品监督管理局(NMPA)累计批准了82款新药，包括48款化药(小分子、小核酸)、22款生物药(单抗、双抗、ADC、细胞疗法、酶替代疗法、融合蛋白、血液制品)、4款疫苗以及8款中药。与往年相比，2023年NMPA批准新药数量显著上涨，几乎与近五年的历史峰值持平。

报告根据创新药行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国创新药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国创新药行业将面临的机遇与挑战，对创新药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

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