3月27日,国务院常务会议召开,会上研究加快建设分级诊疗体系有关政策措施。会议指出,推进分级诊疗有利于提高医疗卫生服务体系运行效率,更好满足群众就近就便看病就医。

体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)是指在人体之外,通过对人体样本(如血液、体液、组织等)进行检测,获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其核心在于通过体外检测技术,为疾病的预防、诊断、治疗监测及健康管理提供关键依据。
图表:IVD广义与狭义定义直观对比图
资料来源:中研普华产业研究院
按检测方法可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT等,其中免疫诊断、生化诊断、POCT、分子诊断为主要细分赛道。
其产业链分为上游核心原料与部件、中游仪器和试剂制造、下游医院及第三方实验室等终端;上游含核心原料与部件,包括诊断酶、抗原/抗体、磁微球、光学元件等。
图表:体外诊断产业链结构图谱
资料来源:中研普华产业研究院
中游是试剂与仪器研发生产,覆盖免疫诊断、分子诊断、生化诊断等细分领域。下游包括医院、第三方实验室、体检中心等终端应用。
全球体外诊断(IVD)市场规模
2025年全球体外诊断(IVD)市场规模为777.3亿美元,预计将从2026年的818.3亿美元增长到2034年的1356.5亿美元,预测期内复合年增长率为6.50%。北美在体外诊断市场占据主导地位,2025年市场份额为37.70%。全球IVD市场在经历新冠疫情期间的爆发式增长后,正进入结构调整期。
图表:全球体外诊断(IVD)市场规模分析及增速预测
数据来源:Fortune Business Insights、中研普华产业研究院
2025年,北美市场规模为293.3亿美元,占全球市场的37.70%,预计到2026年将增长至309.2亿美元。促成该地区快速增长的一些突出因素包括雅培、赛默飞世尔科技公司、BD和丹纳赫公司等大公司的存在,特别是在美国,有利的政府法规、完善的诊断基础设施以及采用技术先进的诊断技术。
图表:2025年北美体外诊断(IVD)市场规模分布情况
资料来源:Fortune Business Insights、中研普华产业研究院
全球IVD市场的增长重心正在迁移,新兴市场尤其是亚太地区成为增长引擎。受临床诊断需求增长与技术升级驱动,体外诊断(IVD)已成为我国医药行业发展最快、最活跃的细分领域之一。《中国医疗器械蓝皮书(2024版)》数据显示,2023年国内市场规模约1185亿元,较2016年430亿元实现年均复合增长率15.58%,在老龄化、医保覆盖提升、医疗投入增加等因素支撑下,行业增长较快。
全球IVD市场长期由“罗雅贝西”四大巨头主导,但2026年这一格局正在松动。
图表:全国体外诊断行业重点龙头企业的核心竞争力剖析
资料来源:中研普华产业研究院整理
2025年前三季度,A股IVD板块总营收同比下降14.5%,净利润暴跌26.4%,已连续三年下滑。在近40家上市公司中,仅约两成实现增长,能保持营收与净利润双增的企业不足5家。
图表:2025年前三季度中国体外诊断行业龙头企业营收及净利润比较
数据来源:相关企业财报、中研普华产业研究院
作为行业龙头,迈瑞医疗前三季度营收258.3亿元,净利润78.14亿元,规模远超其他企业。其中,体外诊断类产品营收占38.37%,收入达64.79亿元。
盈利情况来看,艾德生物以83.74% 的毛利率位居10家企业之首,净利率30.33%,在行业中处于顶尖水平。
新产业毛利率68.73%,净利率高达35.15%,在10家企业中净利率排名第一。公司凭借海外业务高增长对冲国内集采压力,盈利能力保持行业领先。
图表:2025年前三季度10家中国体外诊断头部企业毛、净利率对比
数据来源:相关企业财报、中研普华产业研究院
近年来,在经济发展,医疗健康产业投入不断提高,人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下,国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机。
体外诊断市场需求趋势预测
未来几年,分子和基因检测的日益普及代表了体外诊断市场的重大机遇。全球约46%的诊断实验室集成了先进的基因测序技术以进行早期疾病检测。近39%的医疗机构扩大了分子检测能力,以应对传染病和遗传性疾病。此外,41%的医院现在正在使用基于DNA的诊断试剂盒来制定个性化治疗计划。
全球体外诊断(IVD)行业正站在一个关键的转折点上:一边是市场规模持续扩张的确定性增长,一边是行业内部结构性分化的残酷洗牌。
更多报告内容点击:2026-2030年中国体外诊断行业全景调研与投资战略规划分析报告

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