千亿出海成交、四成临床创新：中国创新药高速崛起下的发展瓶颈与进阶难题(图)

千亿出海成交、四成临床创新：中国创新药高速崛起下的发展瓶颈与进阶难题

今年的《政府工作报告》提出，“推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。

当前，民生健康需求升级与国家产业政策导向形成合力，为创新药与高端医疗器械产业发展筑牢了发展根基。随着大众健康意识不断提升，群众对于多元化、精细化、特殊病种的用药需求持续增长，罕见病、儿童专用药以及各类新型治疗药物的市场诉求日益凸显。与此同时，顶层设计持续加码，明确推动创新药与医疗器械向高质量方向迈进，从政策层面引导医药行业摆脱传统发展路径。在审评审批机制持续优化的推动下，国内药品上市效率大幅提升，新药供给能力稳步增强。行业内，恒瑞医药、百济神州等头部企业2024年创新药收入突破百亿元大关，华润三九等企业通过研发与并购，在细胞治疗、代谢疾病等垂直前沿领域实现关键突破。

一、中国创新药行业发展深度调研

(一)国内产业发展整体向好，创新成果持续落地

在政策红利与市场需求的双重驱动下，国内药品审评与上市工作迎来显著突破，行业整体活力被充分激发。近几年药品注册相关业务体量不断走高，整体办理效率稳步提升，各类新型药物、细分领域专用药物获批数量持续增加，临床用药的选择空间得到极大拓展。针对特殊群体与疑难病症的药物研发落地成果尤为突出，面向罕见病、儿童群体的专用药品不断丰富，诸多具备全新作用机制与作用靶点的原创药物相继问世，填补了不少临床治疗领域的空白。

国家药监局发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年，药品注册申请受理量(以受理号计，下同)和审结量均创五年新高。全年批准上市创新药76个品种，其中新机制新靶点药物11个。新批准罕见病用药48个品种，批准儿童用药138个品种，临床用药选择进一步丰富。据了解，2018至2024年间，我国创新药获批数量显著攀升，2024年达到48个，较2018年增长超5倍。

2018年至2025年，中国新增进入临床阶段的创新药数量占全球近40%，意味着全球每两款进入临床研究的新药中，几乎就有一款源自中国。

回望多年发展历程，国内创新药的研发转化能力实现了跨越式成长。早期国内创新药产业基础薄弱，原创药物产出数量有限，经过多年深耕，本土创新药获批规模实现数倍增长，产业发展速度肉眼可见。放眼全球研发版图，国内创新药的研发布局也占据了举足轻重的位置，进入临床研究阶段的新药项目数量稳步攀升，在全球新药临床研究体系中拥有了较高占比，本土医药研发力量逐步走向世界舞台，改变了以往在全球新药研发领域存在感不足的局面。

行业主体也顺势完成发展重心的切换，深耕创新研发成为主流发展方向。过去国内医药市场长期以仿制药为核心支撑，而随着市场环境与政策环境变化，单纯依靠仿制药的发展模式逐渐难以为继。各大行业主体纷纷加大原创药物研发力度，同时结合技术研发与产业整合等多种方式，向细胞治疗、代谢疾病等前沿细分赛道布局，在高端生物医药领域不断取得技术突破。创新研发逐步成为医药企业核心竞争力，整个行业的发展内核完成深度转变。

作为中国创新药领域的头部企业，恒瑞医药在面对国家集采政策持续深化、仿制药利润不断承压的背景下，适时地提出了创新与国际化双轮驱动战略。这一转型亦契合了中国药企加速“出海”的整体趋势，统计显示，2024年我国药企共完成超过90笔海外授权交易，总交易金额突破500亿美元。

(二)内外联动加速演进，行业格局迎来深层变革

国内创新药产业在本土市场稳步壮大的同时，全球化发展步伐也不断加快，产业发展正式进入本土创新与海外拓展双向并行的新阶段。国内医药行业整体转型趋势愈发清晰，面对集采等政策带来的市场调整，行业不再局限于本土市场的存量竞争，而是主动开启创新与国际化并行的发展路径。本土创新成果开始大规模走出国门，对外授权合作日益频繁，相关交易规模与交易数量连年走高，不仅实现了创新成果的商业价值转化，也让本土新药研发能力获得国际市场认可。

据中研产业研究院《2026-2030年中国创新药行业竞争格局及发展趋势预测报告》分析：2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，创历史新高。2026年一季度，我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年1300多亿美元的一半，同样创历史新高。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。

海外布局的持续推进，反过来也进一步反哺国内研发体系，推动研发理念、技术标准与国际接轨。与此同时，全球医药研发梯队格局也悄然改写，我国在全球产业中的定位持续提升，从过去处于行业中下游位置，逐步跻身全球第二梯队前列，在前沿治疗领域的临床研究能力更是比肩国际顶尖水平，行业整体综合实力实现质的飞跃。

(三)全球研发格局重塑，行业国际地位显著提升

在全球新药研发的竞争格局中，各国产业实力正在重新排序，全球医药研发梯队划分也随之发生明显变化。以往全球新药研发的优势资源高度集中于部分发达国家，多个传统医药强国长期占据第二梯队位置，而我国医药研发产业曾长期处在全球研发体系的下游位置。经过多年持续投入与发展，这一局面被彻底打破，如今我国稳稳占据全球新药研发第二梯队的领先位置，与头部国家的差距不断缩小。

衡量一国医药研发实力的核心维度，集中在在研新药储备与年度新药上市两大板块。从研发管线储备来看，国内在研新药项目规模庞大，在全球整体管线中占据可观份额，成为全球范围内仅次于顶尖医药强国的第二大药物研发阵地。从新药上市数量来看，每年获批上市的新药品类丰富，综合排名稳居全球前列。在干细胞、基因治疗等代表医药行业未来方向的尖端领域，相关临床研究开展数量位居全球第一阵营，前沿技术研发能力已经达到国际先进水平，本土医药产业的技术硬实力得到充分印证。

据全球管理咨询公司麦肯锡去年作出的评价，美国独占全球药物研发第一梯队，占世界新药研发一半以上;中国处于第二梯队排头位置。而若干年前，占据第二梯队的为日本和西欧的发达国家，中国曾长期徘徊在第三梯队且排在韩国、以色列等国之后。

麦肯锡上述评价的依据是两个指标：一是该国在研新药数量，美国在研药物管线(制药公司或研究机构在发展和研发新药物时所采取的一系列步骤和流程)在全球份额中占比49.1%，中国占比上升至26.7%，成为仅次于美国的全球第二大药物研发地;二是该国每年批准上市的新药数量(包括自研和别国研发)，中国排在美国和日本之后居第三位。

麦肯锡综合评估认为，中国新药研发的地位进入全球第二梯队前列;在最尖端的干细胞治疗、基因治疗等领域开展临床研究的数量，中国与美国处于全球前两位。

(四)高投入高风险特性凸显，研发投入保持高位运行

创新药行业与生俱来具备高投入、长周期、高风险的行业特征，一款全新药物从前期研发到最终落地上市，需要历经漫长的研发周期，投入巨额资金，且最终研发成功的概率并不乐观。严苛的行业属性，对从业主体的资金实力、技术积累与风险承受能力都提出了极高要求。

面对行业特性，国内创新药企始终保持高强度的研发投入，将资金资源持续向研发端倾斜。据中研产业研究院《2026-2030年中国创新药行业竞争格局及发展趋势预测报告》分析：创新药研发成本高，通常投入10亿元、耗时10年，最后只有10%的成功率。近年来，创新药企在研发投入上不遗余力。创新药上市公司2025年的财报显示，研发投入占营收比大多在15%以上，有的甚至超过25%。

持续不断的资金注入，为新药靶点探索、临床试验、技术迭代等各个环节提供了坚实保障，也支撑着海量在研管线稳步推进。正是这份长期、稳定的高投入，成为国内创新药能够不断产出成果、持续追赶国际先进水平的核心保障。

(五)支付体系逐步完善，患者用药负担仍存挑战

创新药的全面普及与落地，离不开完善的医疗支付体系作为支撑。目前国内医疗保障体系不断丰富完善，除了基本医保这一核心保障之外，商业健康险迎来快速发展阶段，市场规模连年稳步增长，多年来始终保持稳定的增长速度，如今已经成为国内医疗支付体系中仅次于基本医保的重要组成部分。《2026中国创新药械多元支付白皮书》指出，我国商业健康险规模持续增长，2025年保费收入达9,973亿元，近十年复合增长率15.3%，成为仅次于基本医保的重要医疗支付方。在创新药械支付领域，商业健康险已形成多产品、多场景、多层次的支付格局，保障能力稳步提升。

当下商业健康险围绕创新药械领域，搭建起多品类、多应用场景、多层次的保障体系，针对创新药物的保障能力持续增强，进一步拓宽了创新药的支付渠道，缓解了医保单一支付的压力。不过从实际落地情况来看，患者用药负担问题依旧不容忽视。专家剖析，虽然卫生总费用中个人支付比例已从十年前的45%～50%降至约28%，但“在实际医疗费用中，个人支付比例接近50%”。这意味着，即便医保通过集采和谈判大幅压缩了药品价格，患者自付的负担依然沉重。

二、行业发展总结

综合来看，国内创新药行业历经多年深耕，已经完成从模仿跟随到自主创新、从本土深耕到全球布局的全面转型，整体发展成果丰硕、向上态势明确。政策扶持、市场需求、研发投入三大动力协同发力，推动新药审评、品种供给、前沿技术研发等各板块全面突破，产业规模、创新能力、国际地位均实现大幅跃升，在全球医药研发格局中站稳了重要席位，前沿领域的技术实力更是跻身国际第一方阵。同时行业也清晰呈现出高投入、高风险的固有特征，企业坚守长期研发路线，为产业持续发展积蓄动能，多元医疗支付体系的搭建，也为创新药普及创造了有利条件。

但行业前行之路依旧存在现实挑战，国际市场竞争日趋激烈，顶尖技术领域仍存在追赶空间，患者实际用药负担尚未得到彻底缓解，支付体系与临床需求的适配度仍需提升。未来，国内创新药行业需要继续坚守创新核心，持续加大技术研发力度，深耕前沿赛道，稳步推进国际化布局;同时进一步优化医疗支付结构，打通创新药落地应用的最后环节。依托自身产业优势补齐发展短板，国内创新药产业有望持续提升全球竞争力，在满足民众健康需求的同时，成长为全球医药创新领域不可或缺的核心力量。

想要了解更多创新药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2026-2030年中国创新药行业竞争格局及发展趋势预测报告》。