全球抗体药物市场规模分析 2020抗体药物行业现状及市场前景趋势分析

抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。常见的药物有: 抗CD3单抗/爱欧山、Rituximab/美罗华、Trastuzumab/赫赛汀、Muromonab-CD3。1986年，世界上首个单克隆抗体(以下简称单抗)药物--用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，由此拉开了单抗药物发展的序幕。经过三十年的快速发展，单抗药物在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病等领域取得了较好的治疗效果。由于高特异性、有效性和安全性的特点抗体药物在临床中得到了广泛应用。

FDA累计批准70款抗体新药、8款抗体类似药

截至2017年底，FDA累计批准70款抗体新药、8款抗体类似药(后文仅包括抗体新药)。从2014年开始，抗体新药批准数量呈爆发式增长，4年时间共批准32款抗体新药，接近此前28年FDA批准的抗体新药数量——38款。

2017全球十大畅销药物中有6款为抗体药物、2款融合蛋白、2款小分子药物。其中“药王”Humira(阿达木单抗)销售额高达184亿美元，上市16年来累计为艾伯维贡献了1120亿美元销售额。鉴于抗体药物专利壁垒(尤其是美国)更高，Humira将在2年内将打破立普妥的历史(上市以来累计为辉瑞贡献销售额1400亿美元)。PD-1/PD-L1靶点连续创造历史，2017年Opdivo首次进入TOP10、Keytruda首次进入TOP20。

2011-2017年全球抗体药物市场规模

数据来源：公开数据

2020抗体药物行业前景及发展趋势分析

随着现代医药技术的快速发展，人类基因功能研究的不断深入，新的药物靶标会越来越多，对靶标的功能和结构认识也越来越完善，抗体药物也随着生命科学的进步克服现在面临的一系列问题，从而获得更大的发展空间。由于抗体药物在专利方面的特殊性，也使得我国能够获得规避国际专利，发展自主知识产权的抗体药物。

目前，抗体药市场，仍由肿瘤、自身免疫两大领域主导。随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。

从靶点来看，人类基因都已测序，大概有2.5万~3万个基因，编码5000~7000个蛋白质可能成为药物靶点。现在上市销售的所有药物加起来也就几百个靶点，即仅十分之一的靶点有药可用。而已获批的抗体药物靶点仅26个，目前这些靶点都集中在细胞表面蛋白以及可溶性因子，这是小分子药物的专长，对细胞内靶点还没有用抗体治疗，因此还有很大发展空间。

我国生物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。

目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。

国产抗体批了十个，前四个都是鼠源性的抗体，目前基本没有销售;第五个百泰生物的人源化抗EGFR抗体销售额有五亿人民币;第七到第十个不是传统意义上的抗体，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受体-Fc融合蛋白，去年销售加起来不到十五亿;第十个是VEGF受体-Fc融合蛋白，销售5亿左右。国内外抗体市场差距还是比较大的。

国内抗体研发形势非常好，现在大家意识到抗体的重要性，很多企业都在投入大量的资金。但重复扎堆申报现象严重，国内Avastin抗肿瘤生物仿制药目前已经有26家公司申报，14家开展临床，9家批准临床还未开展，3家正在申报。PD-1、PD-L1国内公司也有大概20家已经报药监局，十余家在做临床试验。虽然布局非常广，但也造成临床资源不足。施贵宝、默克、罗氏等跨国企业的临床试验也在同时进行。

抗体药物行业发展前景预测

华东地区是及研发制造及需求的地区，在研发制在方面，山东、上海等地具有研发的优势，同时华东地区的需求也非常庞大，市场前景非常广阔。

据中研普华研究报告《2020-2025年中国抗体药物行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》分析

抗体药物行业区域市场分析

第二节 华东地区抗体药物行业发展分析

一、行业发展现状分析

截止2018年上半年华东地区抗体药物研发制造企业的数量有将近200家，全国占比达到44.28%，2017年华东地区抗体药物市场规模为53.25亿元，同比增长28.96%。

二、市场规模情况分析

图表：2015-2018年华东地区抗体药物市场规模

数据来源：中研普华产业研究院

三、市场需求情况分析

图表：截止2018年3月华东地区医院及医疗机构情况

数据来源：中研普华产业研究院、国家卫健委

从华东地区的医院及医疗机构数量来看，数量达到239191家，位居第二，三甲医院有148家，居全国第一，若从每家医院医疗机构的数量来看，华东地区对抗体药物的需求也非常庞大。

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