药用包装是指用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。从静态角度看,包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来,起到应有的功能。药用包装主要有玻璃、橡胶、金属及塑料等几类,目前一些新型复合材料正不断被引入这一领域。其功能主要有三方面:保护功能、方便应用和商品宣传。
药品属于一类特殊的产品,因此适配于药品制剂的药用包装材料行业处于国家不断趋严的监管环境中。严格的行业监管虽然一定程度上提高了行业内企业在生产、采购、质量管理、销售、研发等方面运营成本,但有助于产品技术、产品质量、药品安全性的提高,从而有助于提升行业的整体价值。
据中研产业研究院报告《2021-2025年中国药用包装材料行业发展前景及深度调研分析报告》分析
全球药用包装材料行业集中度较高,发达国家企业占据了行业主要市场份额,其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。2018年,全球医药包装行业的市场规模达到941亿美元,2016至2018年的年均复合增长率达5.65%,预计2021年将达到1110亿美元的市场规模。
药用包装材料产业是医药工业的重要组成部分,包装材料的选择及其质量对药品制剂的研发、生产、流通、使用安全意义重大。从产业链角度来看,目前医药包装的上游原材料行业主要包括有色金属、玻璃、塑料、橡胶、造纸等行业;对医药包装业有需求的下游产业主要有化学原料药、化学药品制剂、中药、生物制药等制药行业。
近年来,随着新药物、新剂型的涌现以及国家对药品包装安全性要求的提高,药用包装材料企业需要提升技术水平以适应市场需求,而我国大部分药用包装材料企业的技术仍处于模仿、改进阶段,产品的自主创新性不足,药用包装材料行业的基础性研究的整体技术与国际先进水平尚存在一定的差距。上述差距主要表现在两方面:一是部分药用包装材料质量档次偏低,高端产品仍依赖进口,如我国高端药品制剂所使用的覆膜胶塞仍主要以外资品牌为主,目前国内如华兰股份一样具备自主生产质量稳定的药用覆膜胶塞能力的企业较少;二是国内众多药用包装材料企业在生产设备方面投入有限,在设备质量、性能等方面无法为产品研发及高端产品制造提供支持,在一定程度上限制了我国药用包装材料行业整体工艺水平的提升。
2015年至今,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等规范性文件先后出台,将原有的药包材独立审批制度修改为共同审评审批制度。在新的共同审评审批制度下,药品被视为原料药、药用辅料、药用包装材料共同组成的整体,将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,不仅提升了药用包装材料的重要性,也从根本上有助于提高药品质量。
未来,药品监管机构对药品的研制和生产的检查可延伸至制药企业所用包装材料的生产企业,各级药品监管机构将以药品为中心点开展各项检查工作,强化全方位、多层级的立体监管,监管力度及水平将大幅提升。
想要了解更多药用包装材料行业的发展前景,请查阅《2021-2025年中国药用包装材料行业发展前景及深度调研分析报告》。
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