我国对于A型肉毒毒素销售管控较严格,但目前市场中仍旧有未获得CFDA批准的产品流通,且价格较低,对于正规产品造成一定打击,影响A型肉毒毒素行业长期发展。
A型肉毒毒素适用于眼睑痉挛,面肌痉挛等症状的成年患者,以及出现急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视等12岁以上斜视患者。早在2008年我国卫生部就发布通知,将A型肉毒毒素列入医用制剂产品,但由于该产品具有一定毒性,因此仅能够销售到医疗机构。
A型肉毒毒素为白色疏松体,生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液。适用于眼睑痉挛,面肌痉挛等成人患者及某些斜视,特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。2008年,国家卫生部、国家食品药品监督管理局(SFDA)联合下发《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》,将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理,并规定,药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构。
由于国家药监局将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定,药品批发企业只能将A型肉毒素制剂销售给医疗机构。这样的规定阻断了非法的医疗机构及许多不符合国家规定的医疗机构对A型肉毒素的进货渠道,许多非法的医疗机构在被阻断正规的进货渠道后,只能去寻求其他的进货来源,这会使得"山寨版"的肉毒素获得"青睐"。
建立肉毒毒素治疗信息数据库移动化,搭建医患沟通和科研合作的大数据平台,丰富肉毒毒素患者管理以及科研课题合作的大数据来源。目前国内第一款肉毒毒素App(BTXA)已经上线,智能客户端的使用为医生的临床工作提供了便捷可靠的工具,通过App可以实现如下功能:为医生建立影像资料的数据库,方便医生对患者进行远程随访,实现在线肉毒毒素网络大讲堂等教育模块,指导初级注射医生学习,指导肉毒毒素注射后的患者护理,以及方便资深注射医生间进行学术交流。最后,App为患者提供了寻医问药的平台,让患者在远程可以得到专业人员的指导,患者间相互交流。
据中研普华研究报告《2022-2027年中国A型肉毒毒素行业供需趋势及投资风险预测报告》分析
当前全球中能够生产A型肉毒素的国家较少,有韩国、中国、英国、美国和德国等,以上实现上市的产品有七种,但通过CFDA批准,在国内应用的仅有国内兰州生物生产的产品和美国艾尔建。
目前国际上常用的A型肉毒毒素主要有:保妥适(Botox,美国Allergan公司生产)、衡力肉毒毒素(我国兰州生物制品研究所生产),Dysport(英国Ipsen公司生产),Xeomin(德国Mertz公司生产),Neuronox(韩国Medytox公司生产),目前保妥适、衡力、吉适及乐提葆被批准在国内上市。
随着市场培训到位、渠道正规化、产品正规化,肉毒毒素临床应用的广度和人数均会不断增加,产品前景会更为广阔。
欲了解更多市场具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国A型肉毒毒素行业供需趋势及投资风险预测报告》。

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